不可切除肝细胞癌一线治疗后 FOLFOX 化疗加呋喹替尼和信迪利单抗 (FOLFOX)
2024年12月29日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
无法切除的肝细胞癌患者一线治疗后 FOLFOX 化疗（奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸）、呋喹替尼和信迪利单抗：一项单臂、单中心 II 期研究
如今，晚期肝细胞癌（HCC）的二线治疗选择很少。 为进一步提高晚期HCC二线治疗的疗效，我们计划开展单臂、单中心的II期临床研究，探讨新型二线治疗晚期HCC的有效性和安全性。
既往研究表明，FOLFOX全身化疗倾向于延长晚期HCC患者的中位生存时间，并显着提高无进展生存期和肿瘤缓解率。 因此，FOLFOX全身化疗已成为中国指南推荐的晚期HCC治疗方案之一。
一项II期临床研究表明，信迪利单抗联合呋喹替尼对接受标准治疗的晚期HCC患者具有良好的抗肿瘤活性，中位无进展生存期为7.4个月，肿瘤有效率为31.6%。 此外，化疗、免疫治疗和抗血管生成治疗之间存在协同作用。 我们前期的II期研究显示，接受FOLFOX全身化疗联合靶向和免疫治疗的肝外转移HCC患者中位无进展生存期为9.73个月，中位总生存期为14.63个月，肿瘤有效率为43.3%。 我们的研究结果表明，联合疗法具有出色的抗肿瘤功效和安全性。
所以。 我们拟开展本临床研究，探讨 FOLFOX 全身化疗联合呋喹替尼和信迪利单抗二线治疗一线治疗后不可切除的 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Shi
- 电话号码：020-87343115
- 邮箱：shiming@sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ming Shi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患有不可切除的局部晚期或转移性 HCC，并根据美国肝病研究协会标准通过组织学或细胞学分析或临床特征确诊
- 之前接受过阿替利珠单抗/信迪利单抗加贝伐单抗、乐伐替尼、索拉非尼或卡瑞利珠单抗加利沃塞尼布的患者
- 至少患有实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准所定义的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的基线表现状态为 0 或 1
- Child-Pugh 肝功能评分为 7 或更低
- 具有足够的血液学和器官功能（中性粒细胞绝对计数≥1.2×109/l，血小板计数≥60×109/l，总胆红素<30μmol/l，白蛋白≥30g/l，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5×上限正常值，肌酐清除率≤1.5×正常值上限，左心室射血率≥45%）
排除标准：
- HIV病史、同种异体器官移植
- 合并其他恶性肿瘤
- 肝功能失代偿、出血素质或事件的证据
- 对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 医疗信息不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：呋喹替尼
呋喹替尼单药治疗
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呋喹替尼口服 5 毫克/天。
3周后停药1周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：两年
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客观反应率
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：两年
|
中位总生存期
|
两年
|
|
无进展生存期
大体时间：两年
|
中位无进展生存期
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月29日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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