Quimioterapia FOLFOX mais Fruquintinibe e Sintilimabe após tratamento de primeira linha em carcinoma hepatocelular irressecável (FOLFOX)
Quimioterapia FOLFOX (Oxaliplatina, Fluorouracila e Leucovorina), Fruquintinibe e Sintilimabe após tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo de fase II de braço único e centro único
Atualmente, existem poucas opções de tratamento de segunda linha para o carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. A fim de melhorar ainda mais a eficácia do tratamento de segunda linha para CHC avançado, planejamos conduzir um estudo clínico de braço único, centro único e fase II para explorar a eficácia e segurança do novo tratamento de segunda linha para CHC avançado.
Estudos anteriores mostraram que a quimioterapia sistêmica FOLFOX tendeu a aumentar o tempo médio de sobrevida de pacientes com CHC avançado e melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta tumoral. Portanto, a quimioterapia sistêmica FOLFOX tornou-se um dos tratamentos recomendados para CHC avançado nas diretrizes chinesas.
Um estudo clínico de fase II mostrou que o sintilimabe combinado com o fruquintinibe apresentava uma atividade antitumoral promissora em pacientes com CHC avançado que receberam tratamento padrão, com uma sobrevida média livre de progressão de 7,4 meses e uma taxa de resposta tumoral de 31,6%. Além disso, houve efeito sinérgico entre quimioterapia, imunoterapia e terapia antiangiogênica. Nosso estudo anterior de fase II mostrou que a sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,73 meses, o tempo de sobrevida global mediano foi de 14,63 meses e a taxa de resposta tumoral foi de 43,3% em pacientes com CHC com metástase extra-hepática que receberam quimioterapia sistêmica FOLFOX combinada com imunoterapia direcionada. Os resultados do nosso estudo sugeriram que a terapia combinada teve excelente eficácia antitumoral e perfil de segurança.
Portanto. Pretendemos conduzir este estudo clínico para explorar a eficácia e segurança da quimioterapia sistêmica FOLFOX combinada com fruquintinibe e sintilimabe no tratamento de segunda linha para pacientes com CHC irressecável após tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Shi
- Número de telefone: 020-87343115
- E-mail: shiming@sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Ming Shi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- com CHC irressecável, localmente avançado ou metastático, com diagnóstico confirmado por análise histológica ou citológica ou características clínicas de acordo com os critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas
- que receberam anteriormente atezolizumabe/sintilimabe mais bevacizumabe, lenvatinibe, sorafenibe ou camrelizumabe mais rivoceranibe
- tinha pelo menos doença mensurável, conforme definido pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- tinha um status de desempenho basal do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- teve uma pontuação de função hepática Child-Pugh de 7 ou menos
- apresentava função hematológica e orgânica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,2×109/l, contagem de plaquetas ≥60×109/l, bilirrubina total < 30μmol/l, albumina ≥ 30g/l, aspartato transaminase e alanina transaminase ≤ 5×limite superior de normal, taxa de depuração de creatinina ≤ 1,5×limite superior do normal e ejeção ventricular esquerda ≥ 45%)
Critério de exclusão:
- história de HIV, aloenxerto de órgãos
- combinado com outros tumores malignos
- evidência de descompensação hepática, diátese hemorrágica ou evento
- alergia aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- informações médicas incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fruquintinibe
Monoterapia com Fruquintinibe
|
Fruquintinib foi administrado por via oral durante 5mg/dia.
Após 3 semanas, o medicamento foi interrompido por 1 semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Dois anos
|
Taxa de resposta objetiva
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: Dois anos
|
Sobrevivência global mediana
|
Dois anos
|
|
PFS
Prazo: Dois anos
|
Sobrevida mediana livre de progressão
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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