Quimioterapia FOLFOX más fruquintinib y sintilimab después del tratamiento de primera línea en el carcinoma hepatocelular irresecable (FOLFOX)
Quimioterapia FOLFOX (oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina), fruquintinib y sintilimab después del tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio de fase II de un solo brazo y centro
Hoy en día, existen pocas opciones de tratamiento de segunda línea para el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC). Para mejorar aún más la eficacia del tratamiento de segunda línea para el CHC avanzado, planeamos realizar un estudio clínico de fase II, de un solo centro y de un solo brazo para explorar la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento de segunda línea para el CHC avanzado.
Estudios anteriores habían demostrado que la quimioterapia sistémica FOLFOX tendía a aumentar el tiempo medio de supervivencia de los pacientes con CHC avanzado y mejoraba significativamente la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta tumoral. Por lo tanto, la quimioterapia sistémica FOLFOX se ha convertido en uno de los tratamientos recomendados para el CHC avanzado en las directrices chinas.
Un estudio clínico de fase II demostró que sintilimab combinado con fruquintinib tenía una actividad antitumoral prometedora en pacientes con CHC avanzado que habían recibido tratamiento estándar, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 7,4 meses y una tasa de respuesta tumoral del 31,6%. Además, hubo un efecto sinérgico entre la quimioterapia, la inmunoterapia y la terapia antiangiogénica. Nuestro estudio de fase II anterior mostró que la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 9,73 meses, la mediana del tiempo de supervivencia general fue de 14,63 meses y la tasa de respuesta tumoral fue del 43,3 % en pacientes con CHC con metástasis extrahepáticas que recibieron quimioterapia sistémica FOLFOX combinada con inmunoterapia dirigida y dirigida. Los resultados de nuestro estudio sugirieron que la terapia combinada tenía una excelente eficacia antitumoral y un perfil de seguridad.
Por lo tanto. Tenemos la intención de realizar este estudio clínico para explorar la eficacia y seguridad de la quimioterapia sistémica FOLFOX combinada con fruquintinib y sintilimab en el tratamiento de segunda línea para pacientes con CHC irresecable después del tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Shi
- Número de teléfono: 020-87343115
- Correo electrónico: shiming@sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Ming Shi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- con CHC irresecable, localmente avanzado o metastásico, con el diagnóstico confirmado mediante análisis histológico o citológico o características clínicas de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática
- que habían recibido previamente atezolizumab/sintilimab más bevacizumab, lenvatinib, sorafenib o camrelizumab más rivoceranib
- tenía al menos una enfermedad medible, según lo definido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
- tenía un estado funcional inicial del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- tenía una puntuación de función hepática de Child-Pugh de 7 o menos
- tenía una función hematológica y orgánica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,2 × 109/l, recuento de plaquetas ≥60 × 109/l, bilirrubina total < 30 μmol/l, albúmina ≥ 30 g/l, aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤ 5 × límite superior de normal, tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 1,5 × límite superior de lo normal y eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de VIH, aloinjerto de órgano
- combinado con otros tumores malignos
- evidencia de descompensación hepática, diátesis hemorrágica o evento
- alergia a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- información médica incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fruquintinib
Fruquintinib en monoterapia
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Fruquintinib se administró por vía oral durante 5 mg/día.
Después de 3 semanas, se suspendió el medicamento durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasa de respuesta objetiva
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Dos años
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Supervivencia global media
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Dos años
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PFS
Periodo de tiempo: Dos años
|
Mediana de supervivencia libre de progresión
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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