前糖尿病、肥満、CVリスクの進行予防 (Pre-DM)
2025年11月10日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ヒスパニック系における前糖尿病、肥満、CVリスクの進行を防ぐための先駆的かつ手頃な戦略
研究者らは、糖尿病前症 (Pre-DM) や肥満の人々を助ける方法を研究しています。
目標は、手頃な価格の新しい治療法を使用して血糖値を正常に戻し、参加者の体重を減らすことです。
研究者らはまた、参加者の心臓疾患のリスクを軽減したいと考えています。
研究チームは、将来の糖尿病や肥満の新たな治療法を見つけるために、これらの治療法が代謝や他の身体機能にどのような影響を与えるかを調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加している間、参加者は研究者または研究スタッフとの約16回の訪問に参加するよう求められます。
研究参加者は4つの研究グループのうちの1つに割り当てられ（単盲検、割り当てられたグループは研究チームのみが知る）、栄養相談＋SGLT2阻害剤（エンパグリフロジン）、リベルサス（GLP1受容体作動薬）、メトホルミン + ピオグリタゾン、またはプラセボ。 プラセボは、他の治験薬と同様に不活性で無害な物質です。 この研究では、どの研究グループでも病院に一晩滞在する必要はありません。
研究期間は約6～7か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolina Solis-Herrera, MD
- 電話番号：210-567-4900
- メール：solisherrera@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisca Acosta, PhD
- メール：acostafm@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト：
- Carolina Solis-Herrera, MD
- 電話番号：210-567-4900
- メール：solisherrera@uthscsa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング来院前に前糖尿病 (DM) の診断が確立されており、過去 6 か月以内に許容可能なモダリティによって記録されます。
- 年齢 18 歳以上
- 体格指数 (BMI)=25-40 kg/m2
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) = 5.7-6.4%
- 血圧 (BP) <160/100
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥30 ml/min•1.73m2
- 過去 3 か月間、体重が安定している必要があります (±5 ポンド)。
- 経口利尿薬は、地域のガイドラインおよび研究者の裁量に従って患者に処方された場合、無作為化前に少なくとも 1 週間安定している必要があります。
- ヒスパニック系倫理団体
- 最長6か月間は投薬計画を遵守する意思がある。
男性または女性 (女性の場合) は次の基準を満たしました。
- 妊娠中または授乳中ではない
- 訪問 1 (スクリーニング) での妊娠検査結果が陰性
- 研究全体を通じて、1年以内に月経がある閉経周辺期の女性を含む妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、最初の投与を受ける前に、インプラントまたはピルのいずれか、または精管切除を受けたパートナーによる適切かつ効果的な避妊を実践しなければなりません。薬の勉強をする
- 重度の閉所恐怖症に悩まされていない
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌なし (金属プレート、ネジ、榴散弾、ピン、または心臓ペースメーカー)
除外基準:
- 選択した治療法のいずれかを現在受けている患者
- 2 型糖尿病の拡張診断
- 避妊を希望しない妊娠、授乳、出産適齢期の女性（WOCBA）
- 薬物またはその成分の研究に対する既知のアレルギー/過敏症
- 過去5年間に受けた主な腫瘍診断
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存症
- 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない
- 主要な臓器疾患または代謝疾患、または被験者が研究を完了できない身体的制限がある場合
- 過去60日間に心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、またはその他の主要な心血管イベントが発生した
- 心臓移植レシピエントまたは心臓移植予定者
- 現在植え込まれている左心室補助装置
- 浸潤性または蓄積性肥大型閉塞性心筋症、または既知の心膜収縮に基づく心筋症
- 治験期間中に手術が必要と予想される重度の（閉塞性または逆流性）心臓弁膜症
- スクリーニングから1週間以内および無作為化前のスクリーニング期間中に、静脈内利尿薬、血管拡張薬、変力薬、または機械的サポートを必要とする急性非代償性心不全
- スクリーニング前の3か月以内に植込み型除細動器を植え込み済みである
- 心臓再同期療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このプラセボグループに対しては 1:1:1:1 でランダム化が行われます。
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1日1回経口錠剤を投与
他の名前：
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実験的：SGLT2阻害剤グループ
この SGLT2 阻害剤グループに対して 1:1:1:1 のランダム化が行われます。
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25 mg ナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT2) 阻害剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：GLP-1受容体アゴニストグループ
この GLP-1 受容体作動薬グループに対して 1:1:1:1 のランダム化が行われます。
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経口錠剤は、1日1回3mgの用量から開始し、1日1回7mgまたは最大耐容用量まで増加しました。
他の名前：
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実験的：SGLT2阻害剤グループを含むメトホルミン
このメトホルミンと SGLT2 阻害剤のグループに対して 1:1:1:1 のランダム化が行われます。
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経口錠剤は500mgから開始し、毎週500mgずつ増量し、最大用量2000mgまで増量（4錠）
他の名前：
1日1回15mgを投与する経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c レベル (HBA1c)
時間枠：ベースラインと6か月
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血液中の糖化ヘモグロビン濃度の割合
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと6か月
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成人男性と女性に適用される、身長と体重に基づく体脂肪の測定値
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ベースラインと6か月
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体脂肪組成の割合
時間枠：ベースラインと6か月
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DEXAスキャンによる体脂肪測定
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ベースラインと6か月
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左心室機能
時間枠：ベースラインと6か月
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心機能は、心臓 MRI を使用して測定された左心室機能によって測定され、パーセンテージで表されます。
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ベースラインと6か月
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ホスホクレアチンの k 値の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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骨格筋MRI/MRSを用いた骨格筋生体エネルギー測定
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ベースラインと6か月
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酸化能力の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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骨格筋MRI/MRSを用いた骨格筋生体エネルギー測定
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ベースラインと6か月
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筋細胞内脂質（IMCL）の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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骨格筋MRI/MRSを用いた骨格筋生体エネルギー測定
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ベースラインと6か月
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筋細胞外脂質（EMCL）の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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骨格筋MRI/MRSを用いた骨格筋生体エネルギー測定
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ベースラインと6か月
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患者報告結果 (PROMIS)
時間枠：ベースラインと6か月
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身体機能を評価するために使用される調査。
被験者は 20 の質問を 1 ～ 5 のスケールでランク付けします。5 が最高の身体機能、1 が最低です。
スコアは合計され、PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table を使用して、Raw スコアが T スコアに変換されます。
T スコアの範囲は 12.1 ～ 62.5 です。
スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolina Solis-Herrera, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000485 Pre-DM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
機関またはそれぞれの指定者は、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) に従って、本研究に関連する科学的調査の結果を発表または出版することができます。
研究を開始するスポンサー研究者、資金提供機関、または研究代表者は、提案された原稿のレビューと承認を経て、誰が著者としての出版権を持っているかを協力して決定します。
IPD 共有時間枠
査読誌への掲載時
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。