Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av progresjon av prediabetes, fedme og CV-risiko (Pre-DM)

10. november 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Banebrytende og rimelige strategier for å forhindre progresjon av prediabetes, fedme og CV-risiko hos latinamerikanere

Etterforskerne studerer hvordan man kan hjelpe mennesker med prediabetes (Pre-DM) og fedme. Målet er å bruke nye og rimelige behandlinger for å bringe blodsukkernivået tilbake til det normale og hjelpe deltakerne til å gå ned i vekt. Etterforskerne ønsker også å redusere deltakernes risiko for hjerteproblemer. Studieteamet vil se på hvordan disse behandlingene påvirker metabolismen og andre kroppsfunksjoner for å hjelpe til med å finne nye måter å behandle diabetes og fedme på i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens deltakerne deltar i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å delta på omtrent 16 besøk med forskerne eller studieansatte.

Studiedeltakere blir tildelt (enkeltblindet, bare studieteamet vil kjenne den tildelte gruppen) til en av 4 studiegrupper, som mottar en 6-måneders behandling med ernæringskonsultasjon + enten SGLT2-hemmer (Empagliflozin), Rybelsus (GLP1-reseptoragonist), Metformin + Pioglitazon, eller placebo. En placebo er et inaktivt, ufarlig stoff som ser ut som de andre studiemedikamentene. Denne studien krever ikke overnatting på sykehuset i noen av studiegruppene.

Varigheten av studien vil være ca. 6-7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil ha en etablert diagnose pre-Diabetes Mellitus (DM) før screeningbesøket, dokumentert med en akseptabel modalitet de siste 6 månedene.
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Kroppsmasseindeks (BMI)=25-40 kg/m2
  4. Glykert hemoglobin (HbA1c) = 5,7-6,4 %
  5. Blodtrykk (BP) <160/100
  6. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥30 ml/min•1,73m2
  7. Kroppsvekten må være stabil (±5 pund) de siste 3 månedene.
  8. Orale diuretika, hvis foreskrevet til pasienten i henhold til lokale retningslinjer og utrederens skjønn, bør være stabile i minst 1 uke før randomisering.
  9. Spansk etisk gruppe
  10. Villig til å følge medikamentregimet i opptil 6 måneder.

  11. Mann eller kvinne, hvis kvinne, oppfylte disse kriteriene:

    1. Ikke gravid eller ammer
    2. Negativt resultat på graviditetstest ved besøk 1 (screening)
    3. I løpet av hele studien må kvinner i fertil alder (WOCBP) inkludert kvinner i overgangsalderen som har menstruasjon innen 1 år praktisere passende og effektiv prevensjon, enten implantater eller piller, eller en vasektomisert partner før de får den første dosen av studere medisin
  12. Lider ikke av alvorlig klaustrofobi
  13. Ingen kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) (metallplater, skruer, splinter, pinner eller pacemaker)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på en av de utvalgte terapiene
  2. Utvidet diagnose med type 2-diabetes
  3. Graviditet, amming, kvinner i fertil alder (WOCBA) som ikke vil bruke prevensjon
  4. Kjent allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres ingredienser
  5. Stor onkologisk diagnose de siste 5 årene
  6. Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  7. Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Større organ- eller metabolske sykdommer, eller fysiske begrensninger som ikke vil tillate forsøkspersonen å fullføre studien
  9. Myokardinfraksjon, koronar bypass-operasjon eller annen alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 60 dagene
  10. Hjertetransplantasjonsmottaker eller oppført for hjertetransplantasjon
  11. For øyeblikket implantert venstre ventrikkel hjelpeenhet
  12. Kardiomyopati basert på infiltrativ eller kumulativ hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kjent perikardial innsnevring
  13. Enhver alvorlig (obstruktiv eller regurgitant) hjerteklaffsykdom som forventes å føre til kirurgi i løpet av prøveperioden
  14. Akutt dekompensert hjertesvikt som krever intravenøse diuretika, vasodilatatorer, inotrope midler eller mekanisk støtte innen 1 uke etter screening og under screeningsperioden før randomisering
  15. Implantert cardioverter defibrillator innen 3 måneder før screening
  16. Kardial resynkroniseringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Randomisering vil skje 1:1:1:1 til denne placebogruppen
Legemiddel: Placebo
Oral tablett administrert en gang daglig
Andre navn:
  • Zebbo
Eksperimentell: SGLT2-hemmergruppe
Randomisering vil skje 1:1:1:1 til denne SGLT2-hemmergruppen
Legemiddel: Jardiance 25 mg tablett
Oral 25 mg Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT2) hemmer administrert én gang daglig
Andre navn:
  • Empagliflozin
Eksperimentell: GLP-1 Reseptor Agonist Group
Randomisering vil skje 1:1:1:1 til denne GLP-1-reseptoragonistgruppen
Legemiddel: Rybelsus nettbrett
Oral tablett startet med en dose på 3 mg én gang daglig og økte til 7 mg én gang daglig eller maksimal tolerabel dose.
Andre navn:
  • Semaglutid
Eksperimentell: Metformin med SGLT2-hemmergruppe
Randomisering vil skje 1:1:1:1 til denne metformin pluss SGLT2-hemmergruppen
Legemiddel: Metformin
Oral tablett startet med en dose på 500mg med en økning på 500mg ukentlig opp til en maksimal dose på 2000mg (4 tabletter)
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Legemiddel: Actos
Oral tablett doseret med 15 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Pioglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c-nivå (HBA1c)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Prosentandel av glykert hemoglobin i blodet
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner
Baseline og 6 måneder
Prosentandel av kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling av kroppsfett ved hjelp av en DEXA-skanning
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hjertefunksjon måles ved venstre ventrikkelfunksjon målt ved hjelp av hjerte-MR og uttrykt i prosent
Baseline og 6 måneder
Mål for fosfokreatin k-verdi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En bioenergetisk måling av skjelettmuskulatur ved bruk av skjelettmuskel-MR/MRS
Baseline og 6 måneder
Mål for oksidativ kapasitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En bioenergetisk måling av skjelettmuskulatur ved bruk av skjelettmuskel-MR/MRS
Baseline og 6 måneder
Mål for intramyocellulære lipider (IMCL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En bioenergetisk måling av skjelettmuskulatur ved bruk av skjelettmuskel-MR/MRS
Baseline og 6 måneder
Mål for ekstramyocellulære lipider (EMCL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En bioenergetisk måling av skjelettmuskulatur ved bruk av skjelettmuskel-MR/MRS
Baseline og 6 måneder
Pasientrapporterte utfall (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En undersøkelse brukt for å vurdere fysisk funksjon. Forsøkspersonene vil rangere 20 spørsmål fra en skala fra 1 - 5, hvor 5 er den høyeste fysiske funksjonen og 1 er den laveste. Poengsummen vil bli lagt sammen, og råpoengsummen vil bli konvertert til T-score ved å bruke PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table. Utvalget av T-score er 12,1-62,5. En høyere score indikerer høyere fysisk funksjon.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Baptist Health Foundation of San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000485 Pre-DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Institusjonen eller de respektive utpekte kan presentere eller publisere resultatene av en vitenskapelig undersøkelse som involverer denne studien i samsvar med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Sponsoretterforskeren, finansieringsbyrået eller PI som starter studien vil samarbeide for å avgjøre hvem som har publiseringsrettigheter for forfatterskap ved gjennomgang og godkjenning av foreslåtte manuskripter.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere