预防糖尿病前期、肥胖和心血管风险的进展 (Pre-DM)
2025年11月10日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
预防西班牙裔糖尿病前期、肥胖和心血管风险进展的开创性且经济实惠的策略
研究人员正在研究如何帮助糖尿病前期 (Pre-DM) 和肥胖症患者。
目标是使用新的且负担得起的治疗方法使血糖水平恢复正常并帮助参与者减肥。
研究人员还希望降低参与者患心脏病的风险。
研究小组将研究这些治疗如何影响新陈代谢和其他身体功能，以帮助找到未来治疗糖尿病和肥胖症的新方法。
研究概览
详细说明
在参加本研究时，参与者将被要求参加大约 16 次与研究人员或研究人员的会面。
研究参与者被分配（单盲，只有研究团队知道分配的组）到 4 个研究组之一，接受为期 6 个月的营养咨询治疗 + SGLT2 抑制剂（恩格列净）、Rybelsus（GLP1 受体激动剂）、二甲双胍+吡格列酮，或安慰剂。 安慰剂是一种无活性、无害的物质，看起来与其他研究药物类似。 这项研究不需要任何研究组在医院过夜。
研究持续时间约为6-7个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Solis-Herrera, MD
- 电话号码：210-567-4900
- 邮箱：solisherrera@uthscsa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Francisca Acosta, PhD
- 邮箱：acostafm@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
接触：
- Carolina Solis-Herrera, MD
- 电话号码：210-567-4900
- 邮箱：solisherrera@uthscsa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查访视之前，患者将得到糖尿病前期 (DM) 的明确诊断，并在过去 6 个月内以可接受的方式记录。
- 年龄≥18岁
- 体重指数（BMI）=25-40 kg/m2
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) = 5.7-6.4%
- 血压 (BP) <160/100
- 估计肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/min•1.73m2
- 过去 3 个月体重必须稳定（±5 磅）。
- 如果根据当地指南和研究者的判断向患者开具口服利尿剂，则口服利尿剂应在随机分组前稳定至少 1 周。
- 西班牙裔族群
- 愿意坚持长达 6 个月的药物治疗方案。
男性或女性（如果是女性）符合以下标准：
- 未怀孕或哺乳
- 第 1 次就诊时妊娠测试结果呈阴性（筛查）
- 在整个研究期间，育龄妇女（WOCBP），包括月经期在 1 年内的围绝经期妇女，必须在接受第一剂药物之前采取适当且有效的节育措施，无论是植入物还是药物，或者是结扎输精管的伴侣。研究药物
- 没有患有严重的幽闭恐惧症
- 无磁共振成像 (MRI) 禁忌症（金属板、螺钉、弹片、别针或心脏起搏器）
排除标准：
- 目前正在接受一种选定疗法的患者
- 2 型糖尿病的扩展诊断
- 怀孕、哺乳、育龄妇女（WOCBA）不愿采取避孕措施
- 已知对研究药物或其成分过敏/敏感
- 近5年主要肿瘤诊断
- 现场调查员认为，当前的药物或酒精使用或依赖会干扰对研究要求的遵守
- 个人或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书
- 主要器官或代谢疾病，或不允许受试者完成研究的身体限制
- 过去60天内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术或其他重大心血管事件
- 心脏移植受者或被列入心脏移植名单
- 目前已植入左心室辅助装置
- 基于浸润性或累积性肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄的心肌病
- 任何严重（阻塞性或反流性）瓣膜性心脏病，预计在试验期间需要进行手术
- 筛查后 1 周内以及随机分组前的筛查期间需要静脉注射利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物或机械支持的急性失代偿性心力衰竭
- 筛查前 3 个月内植入心脏复律除颤器
- 心脏再同步治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
该安慰剂组将以 1:1:1:1 的比例进行随机化
|
口服片剂，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：SGLT2抑制剂组
该 SGLT2 抑制剂组将以 1:1:1:1 的比例进行随机化
|
口服 25 毫克钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：GLP-1 受体激动剂组
该 GLP-1 受体激动剂组将以 1:1:1:1 的比例进行随机化
|
口服片剂的起始剂量为每日一次 3 毫克，然后增加至每日一次 7 毫克或最大耐受剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：二甲双胍与 SGLT2 抑制剂组
二甲双胍加 SGLT2 抑制剂组将以 1:1:1:1 的比例随机分组
|
口服片剂起始剂量为 500mg，每周增加 500mg，直至最大剂量 2000mg（4 片）
其他名称：
口服片剂剂量为 15mg，每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A1c 血红蛋白水平 (HBA1c)
大体时间：基线和 6 个月
|
血液中糖化血红蛋白水平的百分比
|
基线和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：基线和 6 个月
|
基于身高和体重的体脂测量，适用于成年男性和女性
|
基线和 6 个月
|
|
身体脂肪成分百分比
大体时间：基线和 6 个月
|
使用 DEXA 扫描测量身体脂肪
|
基线和 6 个月
|
|
左心室功能
大体时间：基线和 6 个月
|
心脏功能通过使用心脏 MRI 测量的左心室功能来测量，并以百分比表示
|
基线和 6 个月
|
|
磷酸肌酸 k 值的测量
大体时间：基线和 6 个月
|
使用骨骼肌 MRI/MRS 进行骨骼肌生物能测量
|
基线和 6 个月
|
|
氧化能力的测量
大体时间：基线和 6 个月
|
使用骨骼肌 MRI/MRS 进行骨骼肌生物能测量
|
基线和 6 个月
|
|
肌细胞内脂质 (IMCL) 的测量
大体时间：基线和 6 个月
|
使用骨骼肌 MRI/MRS 进行骨骼肌生物能测量
|
基线和 6 个月
|
|
肌细胞外脂质 (EMCL) 的测量
大体时间：基线和 6 个月
|
使用骨骼肌 MRI/MRS 进行骨骼肌生物能测量
|
基线和 6 个月
|
|
患者报告结果 (PROMIS)
大体时间：基线和 6 个月
|
用于评估身体机能的调查。
受试者将从 1 - 5 的范围内对 20 个问题进行排名，其中 5 为最高的身体机能，1 为最低的身体机能。
分数将被相加，原始分数将使用 PROMIS Adult v2.0 身体功能 20a 简表转换表转换为 T 分数。
T 分数的范围是 12.1-62.5。
分数越高表明身体机能越高。
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina Solis-Herrera, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000485 Pre-DM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该机构或各自的指定人员可以根据国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 的规定提交或发表涉及本研究的科学研究结果。
发起研究的申办研究者、资助机构或 PI 将在审查和批准拟议手稿后合作确定谁拥有作者的出版权。
IPD 共享时间框架
在同行评审期刊上发表时
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.