Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af progression af prædiabetes, fedme og CV-risiko (Pre-DM)

10. november 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Banebrydende og overkommelige strategier til at forhindre progression af prædiabetes, fedme og CV-risiko hos latinamerikanere

Efterforskerne studerer, hvordan man kan hjælpe mennesker med prædiabetes (Pre-DM) og fedme. Målet er at bruge nye og overkommelige behandlinger til at bringe blodsukkerniveauet tilbage til det normale og hjælpe deltagerne med at tabe sig. Efterforskerne ønsker også at reducere deltagernes risiko for hjerteproblemer. Undersøgelsesholdet vil se på, hvordan disse behandlinger påvirker stofskiftet og andre kropsfunktioner for at hjælpe med at finde nye måder at behandle diabetes og fedme på i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at deltage i cirka 16 besøg med forskerne eller undersøgelsens personale.

Undersøgelsesdeltagere tildeles (enkeltblindede, kun undersøgelsesholdet kender den tildelte gruppe) til en af ​​4 undersøgelsesgrupper, som modtager en 6-måneders behandling med ernæringskonsultation + enten SGLT2-hæmmer (Empagliflozin), Rybelsus (GLP1-receptoragonist), Metformin + Pioglitazon eller placebo. Et placebo er et inaktivt, harmløst stof, der ligner de andre undersøgelsesstoffer. Denne undersøgelse kræver ikke overnatning på hospitalet i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsens varighed vil være omkring 6-7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil have en etableret diagnose af præ-Diabetes Mellitus (DM) før screeningsbesøget, dokumenteret med en acceptabel modalitet inden for de sidste 6 måneder.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Body Mass Index (BMI)=25-40 kg/m2
  4. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) = 5,7-6,4 %
  5. Blodtryk (BP) <160/100
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min•1,73m2
  7. Kropsvægten skal være stabil (±5 pund) over de sidste 3 måneder.
  8. Orale diuretika, hvis de ordineres til patienten i henhold til lokale retningslinjer og investigators skøn, bør være stabile i mindst 1 uge før randomisering.
  9. Spansk etisk gruppe
  10. Villig til at følge medicinbehandling i op til 6 måneder.

  11. Mand eller kvinde, hvis hun er kvinde, opfyldte disse kriterier:

    1. Ikke gravid eller ammende
    2. Negativt resultat af graviditetstest ved besøg 1 (screening)
    3. Under hele undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) inklusive kvinder i overgangsalderen, som har en menstruation inden for 1 år, praktisere passende og effektiv prævention, enten implantater eller piller, eller en vasektomiseret partner, før de får den første dosis af studere medicin
  12. Lider ikke af svær klaustrofobi
  13. Ingen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (metalplader, skruer, granatsplinter, stifter eller pacemaker)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i øjeblikket i en af ​​de udvalgte behandlinger
  2. Udvidede diagnoser med type 2-diabetes
  3. Graviditet, amning, kvinder i den fødedygtige alder (WOCBA) uvillige til at bruge prævention
  4. Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres ingredienser
  5. Større onkologisk diagnose inden for de sidste 5 år
  6. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  7. Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Større organ- eller stofskiftesygdomme eller fysiske begrænsninger, der ikke vil tillade forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen
  9. Myokardieinfraktioner, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 60 dage
  10. Hjertetransplantationsmodtager eller opført til hjertetransplantation
  11. Aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning
  12. Kardiomyopati baseret på infiltrativ eller kumulativ hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion
  13. Enhver alvorlig (obstruktiv eller regurgitant) hjerteklapsygdom, der forventes at føre til operation i løbet af forsøgsperioden
  14. Akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika, vasodilatorer, inotrope midler eller mekanisk støtte inden for 1 uge efter screening og i screeningsperioden før randomisering
  15. Indopereret cardioverter defibrillator inden for 3 måneder før screening
  16. Kardial resynkroniseringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Randomisering vil ske 1:1:1:1 til denne placebogruppe
Medicin: Placebo
Oral tablet indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zebbo
Eksperimentel: SGLT2-hæmmergruppe
Randomisering vil ske 1:1:1:1 til denne SGLT2-hæmmergruppe
Medicin: Jardiance 25 mg tablet
Oral 25 mg Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT2) hæmmer administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Empagliflozin
Eksperimentel: GLP-1 Receptor Agonist Group
Randomisering vil ske 1:1:1:1 til denne GLP-1-receptoragonistgruppe
Medicin: Rybelsus tablet
Oral tablet startede med en dosis på 3 mg én gang dagligt og øgedes til 7 mg én gang dagligt eller maksimal tolerabel dosis.
Andre navne:
  • Semaglutid
Eksperimentel: Metformin med SGLT2-hæmmergruppe
Randomisering vil ske 1:1:1:1 til denne metformin plus SGLT2-hæmmergruppe
Medicin: Metformin
Oral tablet startede med en dosis på 500 mg med en stigning på 500 mg ugentligt op til en maksimal dosis på 2000 mg (4 tabletter)
Andre navne:
  • Metforminhydrochlorid
Medicin: Actos
Oral tablet doseret med 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pioglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c niveau (HBA1c)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Procentdel af glykeret hæmoglobinniveau i blodet
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder
Baseline og 6 måneder
Procentdel af kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling af kropsfedt ved hjælp af en DEXA-scanning
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hjertefunktionen måles ved venstre ventrikelfunktion målt ved hjælp af hjerte-MR og udtrykt i procent
Baseline og 6 måneder
Mål for phosphocreatin k-værdi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En skeletmuskel bioenergetisk måling ved hjælp af skeletmuskel MRI/MRS
Baseline og 6 måneder
Mål for oxidativ kapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En skeletmuskel bioenergetisk måling ved hjælp af skeletmuskel MRI/MRS
Baseline og 6 måneder
Mål for intramyocellulære lipider (IMCL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En skeletmuskel bioenergetisk måling ved hjælp af skeletmuskel MRI/MRS
Baseline og 6 måneder
Mål for ekstramyocellulære lipider (EMCL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En skeletmuskel bioenergetisk måling ved hjælp af skeletmuskel MRI/MRS
Baseline og 6 måneder
Patientrapporterede resultater (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En undersøgelse brugt til at vurdere fysisk funktion. Forsøgspersoner vil rangere 20 spørgsmål fra en skala fra 1 - 5, hvor 5 er den højeste fysiske funktion og 1 er den laveste. Scoren vil blive lagt sammen, og den rå score vil blive konverteret til T-Score ved hjælp af PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table. Udvalget af T-score er 12,1-62,5. En højere score indikerer højere fysisk funktion.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Baptist Health Foundation of San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000485 Pre-DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Institutionen eller de respektive udpegede personer kan præsentere eller offentliggøre resultaterne af en videnskabelig undersøgelse, der involverer denne undersøgelse i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Sponsorundersøgeren, finansieringsbureauet eller PI, der initierer undersøgelsen, vil samarbejde om, hvem der har udgivelsesrettigheder til forfatterskab efter gennemgang og godkendelse af foreslåede manuskripter.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publicering i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner