Prevence progrese prediabetu, obezity a KV rizika (Pre-DM)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti budou mít před screeningovou návštěvou stanovenou diagnózu prediabetes Mellitus (DM), dokumentovanou přijatelnou modalitou v posledních 6 měsících.
2. Věk ≥ 18 let
3. Index tělesné hmotnosti (BMI)=25-40 kg/m2
4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) = 5,7-6,4 %
5. Krevní tlak (BP) <160/100
6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
7. Tělesná hmotnost musí být stabilní (±5 liber) během posledních 3 měsíců.
8. Perorální diuretika, pokud jsou pacientovi předepsána podle místních doporučení a uvážení zkoušejícího, by měla být stabilní alespoň 1 týden před randomizací.
9. Hispánská etická skupina
10. Ochotný dodržovat léčebný režim po dobu až 6 měsíců.

11. Muž nebo žena, pokud je žena, splnili tato kritéria:

    1. Nejste těhotná ani nekojíte
    2. Negativní výsledek těhotenského testu při návštěvě 1 (screening)
    3. Během celé studie musí ženy ve fertilním věku (WOCBP), včetně žen v perimenopauzálním období, které mají menstruační období do 1 roku, používat vhodnou a účinnou antikoncepci, buď implantáty nebo pilulky, nebo partner po vasektomii před podáním první dávky studovat léky
12. Netrpí těžkou klaustrofobií
13. Žádná kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (kovové destičky, šrouby, šrapnel, kolíky nebo kardiostimulátor)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti aktuálně na jedné z vybraných terapií
2. Rozšířené diagnózy diabetu 2. typu
3. Těhotenství, kojení, ženy v plodném věku (WOCBA) neochotné užívat antikoncepci
4. Známá alergie/citlivost na studované léky nebo jejich složky
5. Hlavní onkologická diagnóza za posledních 5 let
6. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie
7. Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
8. Závažná orgánová nebo metabolická onemocnění nebo fyzická omezení, která subjektu neumožní dokončit studii
9. Infekce myokardu, operace bypassu koronární tepny nebo jiná závažná kardiovaskulární příhoda za posledních 60 dní
10. Příjemce transplantovaného srdce nebo uvedený na seznamu pro transplantaci srdce
11. Aktuálně implantované zařízení na podporu levé komory
12. Kardiomyopatie založená na infiltrativní nebo kumulativní hypertrofické obstrukční kardiomyopatii nebo známé perikardiální konstrikci
13. Jakákoli závažná (obstrukční nebo regurgitující) chlopenní choroba srdeční, u které se očekává, že povede k operaci během zkušebního období
14. Akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika, vazodilatátory, inotropní látky nebo mechanickou podporu do 1 týdne od screeningu a během screeningového období před randomizací
15. Implantovaný kardioverter-defibrilátor do 3 měsíců před screeningem
16. Srdeční resynchronizační terapie