Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av utveckling av prediabetes, fetma och CV-risk (Pre-DM)

10 november 2025 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Banbrytande och prisvärda strategier för att förhindra utveckling av prediabetes, fetma och CV-risk hos latinamerikaner

Utredarna studerar hur man kan hjälpa människor med prediabetes (Pre-DM) och fetma. Målet är att använda nya och prisvärda behandlingar för att få tillbaka blodsockernivåerna till det normala och hjälpa deltagarna att gå ner i vikt. Utredarna vill också minska deltagarnas risk för hjärtproblem. Studieteamet kommer att titta på hur dessa behandlingar påverkar ämnesomsättningen och andra kroppsfunktioner för att hjälpa till att hitta nya sätt att behandla diabetes och fetma i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan deltagarna deltar i denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att delta i cirka 16 besök med forskarna eller studiepersonalen.

Studiedeltagare tilldelas (enkelblinda, endast studiegruppen kommer att känna till den tilldelade gruppen) till en av 4 studiegrupper, som får en 6-månaders behandling med näringsrådgivning + antingen SGLT2-hämmare (Empagliflozin), Rybelsus (GLP1-receptoragonist), Metformin + Pioglitazon, eller placebo. En placebo är ett inaktivt, ofarligt ämne som ser ut som de andra studieläkemedlen. Denna studie kräver inte övernattning på sjukhuset i någon av studiegrupperna.

Studiens varaktighet kommer att vara cirka 6-7 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna kommer att ha en fastställd diagnos av pre-diabetes mellitus (DM) före screeningbesöket, dokumenterad med en acceptabel modalitet under de senaste 6 månaderna.
  2. Ålder ≥ 18 år gammal
  3. Body Mass Index (BMI)=25-40 kg/m2
  4. Glykerat hemoglobin (HbA1c) = 5,7-6,4 %
  5. Blodtryck (BP) <160/100
  6. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  7. Kroppsvikten måste vara stabil (±5 pund) under de senaste 3 månaderna.
  8. Orala diuretika, om de ordineras till patienten enligt lokala riktlinjer och prövarens bedömning, ska vara stabila i minst 1 vecka före randomisering.
  9. Spansk etisk grupp
  10. Villlig att följa medicinering i upp till 6 månader.

  11. Man eller kvinna, om hon är kvinna, uppfyllde dessa kriterier:

    1. Inte gravid eller ammar
    2. Negativt graviditetstestresultat vid besök 1 (screening)
    3. Under hela studien måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inklusive kvinnor i klimakteriet som har en menstruation inom 1 år öva på lämplig och effektiv preventivmedel, antingen implantat eller piller, eller en vasektomiserad partner innan de får den första dosen av studera medicin
  12. Lider inte av svår klaustrofobi
  13. Ingen kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) (metallplattor, skruvar, splitter, stift eller pacemaker)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på en av de utvalda behandlingarna
  2. Förlängda diagnoser med typ 2-diabetes
  3. Graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder (WOCBA) som inte vill använda preventivmedel
  4. Känd allergi/känslighet mot studier av läkemedel eller deras ingredienser
  5. Stor onkologisk diagnos under de senaste 5 åren
  6. Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  7. Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Större organ- eller metabola sjukdomar, eller fysiska begränsningar som inte tillåter försökspersonen att slutföra studien
  9. Myokardinfraktioner, kranskärlsbypassoperationer eller annan större kardiovaskulär händelse under de senaste 60 dagarna
  10. Hjärttransplanterad mottagare eller listad för hjärttransplantation
  11. För närvarande implanterad hjälpanordning för vänster kammare
  12. Kardiomyopati baserad på infiltrativ eller kumulativ hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller känd perikardkonstriktion
  13. All allvarlig (obstruktiv eller uppstötande) hjärtklaffsjukdom som förväntas leda till operation under försöksperioden
  14. Akut dekompenserad hjärtsvikt som kräver intravenösa diuretika, vasodilatorer, inotropa medel eller mekaniskt stöd inom 1 vecka efter screening och under screeningsperioden före randomisering
  15. Implanterad cardioverter defibrillator inom 3 månader före screening
  16. Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Randomisering kommer att ske 1:1:1:1 till denna placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Oral tablett administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Zebbo
Experimentell: SGLT2-hämmare grupp
Randomisering kommer att ske 1:1:1:1 till denna SGLT2-hämmargrupp
Läkemedel: Jardiance 25 mg tablett
Oral 25 mg Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT2)-hämmare administrerad en gång dagligen
Andra namn:
  • Empagliflozin
Experimentell: GLP-1-receptoragonistgrupp
Randomisering kommer att ske 1:1:1:1 till denna GLP-1-receptoragonistgrupp
Läkemedel: Rybelsus tablett
Oral tablett började med en dos på 3 mg en gång dagligen och ökade till 7 mg en gång dagligen eller maximal tolererbar dos.
Andra namn:
  • Semaglutid
Experimentell: Metformin med SGLT2-hämmare
Randomisering kommer att ske 1:1:1:1 till denna metformin plus SGLT2-hämmargrupp
Läkemedel: Metformin
Oral tablett startade med en dos på 500mg med en ökning med 500mg per vecka upp till en maximal dos på 2000mg (4 tabletter)
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid
Läkemedel: Actos
Oral tablett doserad med 15 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Pioglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c-nivå (HBA1c)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Procentandel av glykerat hemoglobin i blodet
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller för vuxna män och kvinnor
Baslinje och 6 månader
Procent av kroppsfettsammansättning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätning av kroppsfett med en DEXA-skanning
Baslinje och 6 månader
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Hjärtfunktionen mäts med vänsterkammarfunktionen mätt med hjälp av hjärt-MRT och uttrycks i procent
Baslinje och 6 månader
Mått på fosfokreatin k-värde
Tidsram: Baslinje och 6 månader
En bioenergetisk mätning av skelettmuskeln med hjälp av skelettmuskel-MR/MRS
Baslinje och 6 månader
Mått på oxidativ kapacitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
En bioenergetisk mätning av skelettmuskeln med hjälp av skelettmuskel-MR/MRS
Baslinje och 6 månader
Mät på intramyocellulära lipider (IMCL)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
En bioenergetisk mätning av skelettmuskeln med hjälp av skelettmuskel-MR/MRS
Baslinje och 6 månader
Mät på extramyocellulära lipider (EMCL)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
En bioenergetisk mätning av skelettmuskeln med hjälp av skelettmuskel-MR/MRS
Baslinje och 6 månader
Patientrapporterade utfall (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
En undersökning som används för att bedöma fysisk funktion. Försökspersonerna kommer att rangordna 20 frågor från en skala från 1 - 5, där 5 är den högsta fysiska funktionen och 1 är den lägsta. Poängen kommer att läggas ihop och råpoängen konverteras till T-poäng med hjälp av PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table. Utbudet av T-poäng är 12,1-62,5. En högre poäng indikerar högre fysisk funktion.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Baptist Health Foundation of San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000485 Pre-DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Institutionen eller respektive utsedda personer kan presentera eller publicera resultaten av en vetenskaplig undersökning som involverar denna studie i enlighet med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Sponsorutredaren, finansiären eller PI som initierar studien kommer att samarbeta för att avgöra vem som har publiceringsrättigheter för författarskap vid granskning och godkännande av föreslagna manuskript.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering i en peer review-tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera