Prävention des Fortschreitens von Prädiabetes, Fettleibigkeit und kardiovaskulärem Risiko (Pre-DM)

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten wird vor dem Screening-Besuch eine gesicherte Diagnose von Prä-Diabetes mellitus (DM) vorliegen, dokumentiert durch eine akzeptable Modalität in den letzten 6 Monaten.
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI)=25-40 kg/m2
4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) = 5,7–6,4 %
5. Blutdruck (BP) <160/100
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min·1,73 m2
7. Das Körpergewicht muss in den letzten 3 Monaten stabil sein (±5 Pfund).
8. Orale Diuretika sollten, wenn sie dem Patienten gemäß den örtlichen Richtlinien und dem Ermessen des Prüfarztes verschrieben werden, vor der Randomisierung mindestens eine Woche lang stabil sein.
9. Hispanische Ethikgruppe
10. Bereit, die Medikamenteneinnahme bis zu 6 Monate lang einzuhalten.

11. Männlich oder weiblich, falls weiblich, erfüllte diese Kriterien:

    1. Nicht schwanger oder stillend
    2. Negatives Schwangerschaftstestergebnis bei Besuch 1 (Screening)
    3. Während der gesamten Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode haben, eine angemessene und wirksame Empfängnisverhütung anwenden, entweder Implantate oder Pillen, oder einen vasektomierten Partner, bevor sie die erste Dosis erhalten Studienmedikation
12. Leidet nicht unter schwerer Klaustrophobie
13. Keine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) (Metallplatten, Schrauben, Splitter, Stifte oder Herzschrittmacher)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die derzeit eine der ausgewählten Therapien erhalten
2. Erweiterte Diagnosen bei Typ-2-Diabetes
3. Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBA), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
4. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
5. Wichtige onkologische Diagnose in den letzten 5 Jahren
6. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
8. Schwerwiegende Organ- oder Stoffwechselerkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, die Studie abzuschließen
9. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 60 Tagen
10. Empfänger einer Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet
11. Derzeit implantiertes linksventrikuläres Unterstützungsgerät
12. Kardiomyopathie aufgrund einer infiltrativen oder kumulativen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie oder einer bekannten Perikardverengung
13. Jede schwere (obstruktive oder regurgitierende) Herzklappenerkrankung, die während des Testzeitraums voraussichtlich zu einer Operation führen wird
14. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren, inotrope Mittel oder mechanische Unterstützung innerhalb einer Woche nach dem Screening und während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung erfordert
15. Implantierter Kardioverter-Defibrillator innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
16. Kardiale Resynchronisationstherapie