Prediabeteksen, liikalihavuuden ja CV-riskin etenemisen ehkäisy (Pre-DM)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uraauurtavia ja edullisia strategioita esidiabeteksen, liikalihavuuden ja CV-riskin etenemisen estämiseksi latinalaisamerikkalaisilla
Tutkijat tutkivat, kuinka auttaa ihmisiä, joilla on prediabetes (Pre-DM) ja liikalihavuus.
Tavoitteena on uusien ja kohtuuhintaisten hoitojen avulla palauttaa verensokeritasot normaaliksi ja auttaa osallistujia laihtumaan.
Tutkijat haluavat myös vähentää osallistujien sydänongelmien riskiä.
Tutkimusryhmä tarkastelee, kuinka nämä hoidot vaikuttavat aineenvaihduntaan ja muihin kehon toimintoihin auttaakseen löytämään uusia tapoja hoitaa diabetesta ja liikalihavuutta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujia pyydetään osallistumaan noin 16 vierailulle tutkijoiden tai tutkimushenkilöstön kanssa.
Tutkimukseen osallistujat määrätään (yksisokkoutuneet, vain tutkimusryhmä tuntee määrätyn ryhmän) johonkin neljästä tutkimusryhmästä, jotka saavat 6 kuukauden hoitoa ravitsemuskonsultaatiolla + joko SGLT2-estäjillä (empagliflozin), Rybelsusilla (GLP1-reseptoriagonisti), Metformiini + pioglitatsoni tai lumelääke. Plasebo on inaktiivinen, vaaraton aine, joka näyttää muilta tutkimuslääkkeiltä. Tämä tutkimus ei vaadi sairaalassa yöpymistä missään tutkimusryhmässä.
Tutkimuksen kesto on noin 6-7 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Solis-Herrera, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4900
- Sähköposti: solisherrera@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisca Acosta, PhD
- Sähköposti: acostafm@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4900
- Sähköposti: solisherrera@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on ennen seulontakäyntiä diagnosoitu esidiabetes mellitus (DM), joka on dokumentoitu hyväksyttävällä tavalla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) = 25-40 kg/m2
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) = 5,7-6,4 %
- Verenpaine (BP) <160/100
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
- Kehon painon on oltava vakaa (±5 paunaa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suun kautta otettavien diureettien, jos niitä määrätään potilaalle paikallisten ohjeiden ja tutkijan harkinnan mukaan, tulee pysyä vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- espanjalainen eettinen ryhmä
- Valmis noudattamaan lääkehoitoa jopa 6 kuukautta.
Mies tai nainen, jos nainen, täytti nämä kriteerit:
- Ei raskaana tai imetä
- Negatiivinen raskaustestin tulos käynnillä 1 (seulonta)
- Koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on kuukautiset vuoden sisällä, on harjoitettava asianmukaista ja tehokasta ehkäisyä, joko implantteja tai pillereitä, tai kumppani, jolle on tehty vasektomia ennen ensimmäisen annoksen saamista. opiskella lääkitystä
- Ei kärsi vakavasta klaustrofobiasta
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (MRI) (metallilevyt, ruuvit, sirpaleet, tapit tai sydämentahdistin)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotakin valituista hoidoista
- Laajennetut tyypin 2 diabeteksen diagnoosit
- Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBA), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
- Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille
- Tärkeä onkologinen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tärkeimmät elin- tai aineenvaihduntasairaudet tai fyysiset rajoitukset, joiden vuoksi tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta loppuun
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 60 päivän aikana
- Sydämensiirron saaja tai sydämensiirtoon merkitty
- Tällä hetkellä istutettu vasemman kammion apulaite
- Kardiomyopatia, joka perustuu infiltratiiviseen tai kumulatiiviseen hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan tai tunnettuun sydänlihaksen supistumiseen
- Mikä tahansa vakava (obstruktiivinen tai regurgitoiva) sydänläppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen koejakson aikana
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, verisuonia laajentavia aineita, inotrooppisia aineita tai mekaanista tukea viikon sisällä seulonnasta ja satunnaistamista edeltävän seulontajakson aikana
- Istutettu kardiovertteridefibrillaattori 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sydämen uudelleensynkronointihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistaminen tapahtuu 1:1:1:1 tälle lumeryhmälle
|
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SGLT2-inhibiittoriryhmä
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1:1:1 tälle SGLT2-inhibiittoriryhmälle
|
Suun kautta otettava 25 mg:n natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT2) estäjä kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLP-1-reseptoriagonistiryhmä
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1:1:1 tälle GLP-1-reseptoriagonistiryhmälle
|
Suun kautta otettava tabletti aloitettiin 3 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ja nostettiin 7 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurinta siedettävään annokseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini ja SGLT2-inhibiittoriryhmä
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1:1:1 tälle metformiinin ja SGLT2:n estäjäryhmälle
|
Suun kautta otettava tabletti aloitettiin annoksella 500 mg ja lisätty 500 mg viikoittain enimmäisannokseen 2000 mg (4 tablettia)
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti 15 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c -taso (HBA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus veressä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon, koskee aikuisia miehiä ja naisia
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kehon rasvakoostumuksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvan mittaaminen DEXA-skannauksella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sydämen toiminta mitataan vasemman kammion toiminnalla, joka mitataan sydämen MRI:llä ja ilmaistaan prosentteina
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Fosfokreatiinin k-arvon mitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luustolihasten bioenergeettinen mittaus luustolihasten MRI/MRS:llä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen kapasiteetin mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luustolihasten bioenergeettinen mittaus luustolihasten MRI/MRS:llä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Myosellulaaristen lipidien (IMCL) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luustolihasten bioenergeettinen mittaus luustolihasten MRI/MRS:llä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ekstramyosellulaaristen lipidien (EMCL) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luustolihasten bioenergeettinen mittaus luustolihasten MRI/MRS:llä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PROMIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kysely.
Koehenkilöt arvostavat 20 kysymystä asteikolla 1-5, joista 5 on korkein fyysinen toimintakyky ja 1 alhaisin.
Pisteet lasketaan yhteen ja raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form -muunnostaulukon avulla.
T-pisteiden vaihteluväli on 12,1-62,5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Solis-Herrera, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kehon paino
- Glukoosi-intoleranssi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Tiatsolit
- Atsolit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Tiatsolidinedit
- Pioglitatsoni
- Metformiini
- semaglutidi
- empagliflotsiini
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000485 Pre-DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Laitos tai vastaavat nimetyt henkilöt voivat esittää tai julkaista tähän tutkimukseen liittyvän tieteellisen tutkimuksen tulokset International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) mukaisesti.
Sponsoritutkija, rahoittaja tai tutkimuksen aloittava PI tekee yhteistyötä määrittääkseen, kenellä on julkaisuoikeudet kirjoittajaksi ehdotettujen käsikirjoitusten tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkellä vertaisarviointilehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .