頭蓋内動脈瘤治療のためのパイプライン分流装置の血行力学的メカニズムと多施設前向きコホート研究。頭蓋内動脈瘤治療用パイプライン分流装置の安全性と有効性の評価
2024年11月13日 更新者：Zhujiang Hospital
頭蓋内動脈瘤治療のためのパイプライン分流装置の血行力学的メカニズムと多施設前向きコホート研究。
この研究は、未破裂頭蓋内動脈瘤患者から臨床データ、検査データ、画像データを収集し、コチニン検査のために血液または尿サンプルを収集することを目的としています。
登録された患者はパイプライン移植を受けました。
目的は、パイプラインライン埋設後の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パイプライン移植を受けた頭蓋内動脈瘤患者の臨床データ、検査データ、および画像データを収集しました。
この研究の目的は、パイプライン塞栓術後の安全性、有効性、および血行動態を観察することです。
主要評価項目は、動脈瘤の閉塞状態、ステント内狭窄の発生率、および機能予後でした。
副次的結果は、ステント移植前後の血行動態の変化でした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanzhi Duan, MD
- 電話番号：020-62782757
- メール：doctor_duanzj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Feng, MD
- 電話番号：13681134001
- メール：13681134001@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhujiang Hospital
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主任研究者：
- Xin Zhang, MD
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コンタクト：
- Chuanzhi Duan
- 電話番号：020-62782757
- メール：doctor_duanzj@163.com
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副調査官：
- Xin Feng, MD
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副調査官：
- Xifeng Li, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パイプライン移植を受ける患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 他の脳血管疾患を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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嚢状動脈瘤
嚢状動脈瘤を有する患者が登録された。
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市場の入手可能性、外科医の選択および好みにより、患者はシールド技術の有無にかかわらず、パイプライン塞栓装置の埋め込みを行っていません。
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非嚢状動脈瘤
非嚢状動脈瘤（すなわち、紡錘状、解離性、血疱状）動脈瘤を有する患者が登録された。
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市場の入手可能性、外科医の選択および好みにより、患者はシールド技術の有無にかかわらず、パイプライン塞栓装置の埋め込みを行っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の閉塞率
時間枠：1年
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6か月後の動脈瘤の閉塞率；オケリー・マロッタ分類：完全閉塞（D、完全に非充填）、ほぼ完全閉塞（C、入口残存のみ）、および不完全閉塞（AおよびB、小計および合計）充填）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内狭窄
時間枠：1年
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ステント内狭窄は、ステントメッシュの限界を超えた成長プロセスとして定義され、造影剤で満たされた血管内腔とステントストラットとの間に目に見える隙間として現れます。 狭窄率 (SR) = [1-(デジタル減算を行った最も狭窄したセグメントの実際の直径/デジタル減算を行わずに測定されたステントの実際の直径)]*100% 明らかなギャップがない場合、症例は開存していると表現されました。 SR が 25 % 未満の場合、内膜過形成と分類されました。 ISS は SR ≧ 25 % として定義され、狭窄の程度は軽度 (25 % ～ 49 %)、重度 (50 % ～ 99 %)、または内腔閉塞 (SR = 100 %) に分類されました。 |
1年
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周術期の合併症
時間枠：1ヶ月
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周術期合併症；動脈穿孔、医原性動脈解離、以前は関与していなかった血管領域における塞栓形成、動脈アクセス部位の血腫、および後腹膜血腫など。
動脈穿孔は、オペレーターによる血管造影時に定義され、くも膜下出血に関連します。
医原性動脈解離は、術者による血管造影時に定義されます。
動脈アクセス部位の血腫は、動脈アクセス穿刺の合併症として評価され、臨床検査および解剖学的画像によって定義されます。
後腹膜血腫は、鼠径部穿刺の合併症として評価され、画像検査 (超音波、CT、MR 血管造影) によって定義されます。
以前は関与していなかった血管領域における塞栓形成の定義は、一次閉塞部位の再開通後に注目され、一次閉塞部位から遠位の血管閉塞は手術周囲の血栓断片化による塞栓とみなされる。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chuanzhi Duan, MD、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。