Hemodynamické mechanismy a multicentrická prospektivní kohortová studie zařízení pro odklonění toku potrubí pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro odklonění toku potrubí pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat
13. listopadu 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Hemodynamické mechanismy a multicentrická prospektivní kohortová studie zařízení pro odklonění toku potrubí pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
Tato studie si klade za cíl shromáždit klinická, laboratorní a zobrazovací data od pacientů s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem a odebrat vzorky krve nebo moči pro testování kotininu.
Zařazení pacienti podstoupili implantaci Pipeline.
Účelem je studovat účinek po implantaci Pipelineline.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie shromáždila klinická, laboratorní a zobrazovací data od pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří podstoupili implantaci Pipeline.
Účelem této studie je sledovat bezpečnost, účinnost a hemodynamiku po embolizaci Pipeline.
Primárními výsledky byly stav aneuryzmatické okluze, výskyt stenózy ve stentu a funkční prognóza.
Sekundárním výstupem byly hemodynamické změny před a po implantaci stentu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chuanzhi Duan, MD
- Telefonní číslo: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin Feng, MD
- Telefonní číslo: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhujiang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin Zhang, MD
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
- Telefonní číslo: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin Feng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xifeng Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů podstupujících implantaci potrubí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- s jiným cerebrovaskulárním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vaková aneuryzmata
Do studie byli zařazeni pacienti s vakovým aneuryzmatem.
|
Pacienti neuznali implantaci embolizačního zařízení Pipeline se štítovou technikou nebo bez ní z důvodu dostupnosti na trhu, výběru a preferencí chirurga.
|
|
Nesakulární aneuryzmata
Do studie byli zařazeni pacienti s nevakovitým (tj. vřetenovitým, disekujícím, krevním puchýřům podobným) aneuryzmatem.
|
Pacienti neuznali implantaci embolizačního zařízení Pipeline se štítovou technikou nebo bez ní z důvodu dostupnosti na trhu, výběru a preferencí chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
|
Míra okluze aneuryzmatu po 6 měsících；O'Kelly Marotta klasifikace: úplná okluze (D, zcela nevyplňující), téměř úplná okluze (C, pouze vstupní zbytek) a neúplná okluze (A a B, mezisoučet a celková plnicí).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stenóza ve stentu
Časové okno: 1 rok
|
Stenóza ve stentu je definována jako proces růstu za hranicemi síťky stentu, který se jeví jako viditelná mezera mezi lumen cévy vyplněnou kontrastní látkou a vzpěrami stentu. Poměr stenózy (SR) = [1-(skutečný průměr nejstenotičtějšího segmentu s digitálním odečítáním/skutečný průměr stentu měřený bez digitálního odečítání)]*100 % Když nebyla žádná znatelná mezera, případy byly popsány jako průchodnost. Intimní hyperplazie byla označena, když SR byla nižší než 25 %. ISS byla definována jako SR ≥ 25 % a stupeň stenózy byl klasifikován jako mírný (25 % až 49 %), těžký (50 % až 99 %) nebo okluze lumen (SR = 100 %) |
1 rok
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: 1 měsíce
|
perioperační komplikace, jako je arteriální perforace, iatrogenní arteriální disekce, embolizace v dříve nepostiženém vaskulárním území, hematom v místě arteriálního přístupu a retroperitoneální hematom.
Arteriální perforace bude definována při angiografii operátorem a bude spojena se subarachnoidálním krvácením.
Iatrogenní arteriální disekce bude definována při angiografii operátorem.
Hematom v místě arteriálního přístupu bude hodnocen jako komplikace punkce arteriálního přístupu a definován klinickým vyšetřením a anatomickým zobrazením.
Retroperitoneální hematom bude posuzován jako komplikace punkce třísla a definován pomocí zobrazovacích metod (ultrazvuk nebo CT nebo MR angiografie).
Definice embolizace v dříve nepostižené vaskulární oblasti je zaznamenána po rekanalizaci místa primárního uzávěru, jakékoli uzávěry cév distálně od místa primárního uzávěru jsou považovány za embolii v důsledku periprocedurální fragmentace trombu.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2024ZD027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .