Гемодинамические механизмы и многоцентровое проспективное когортное исследование трубопроводного потокоотклоняющего устройства для лечения внутричерепных аневризм. Оценка безопасности и эффективности трубопроводного потокоотклоняющего устройства для лечения внутричерепных аневризм
13 ноября 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Гемодинамические механизмы и многоцентровое проспективное когортное исследование трубопроводного потокоотклоняющего устройства для лечения внутричерепных аневризм.
Целью этого исследования является сбор клинических, лабораторных и визуализирующих данных у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, а также сбор образцов крови или мочи для тестирования на котинин.
Зачисленным пациентам была проведена имплантация Pipeline.
Цель – изучить эффект после имплантации Pipelineline.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании были собраны клинические, лабораторные и визуальные данные пациентов с внутричерепными аневризмами, перенесших имплантацию Pipeline.
Целью данного исследования является наблюдение за безопасностью, эффективностью и гемодинамикой после эмболизации трубопроводов.
Первичными исходами были статус окклюзии аневризмы, частота стеноза стента и функциональный прогноз.
Вторичными исходами были гемодинамические изменения до и после имплантации стента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanzhi Duan, MD
- Номер телефона: 020-62782757
- Электронная почта: doctor_duanzj@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Feng, MD
- Номер телефона: 13681134001
- Электронная почта: 13681134001@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Главный следователь:
- Xin Zhang, MD
-
Контакт:
- Chuanzhi Duan
- Номер телефона: 020-62782757
- Электронная почта: doctor_duanzj@163.com
-
Младший исследователь:
- Xin Feng, MD
-
Младший исследователь:
- Xifeng Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие трубную имплантацию
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
Критерий исключения:
- при других цереброваскулярных заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мешоткообразные аневризмы
В исследование были включены пациенты с мешотчатыми аневризмами.
|
Пациентам была выполнена имплантация устройства для эмболизации трубопроводов с применением щитовой техники или без нее в зависимости от доступности на рынке, выбора и предпочтений хирурга.
|
|
Несаккулярные аневризмы
В исследование были включены пациенты с несаккулярными (т.е. веретенообразными, расслаивающимися, похожими на кровяные пузыри) аневризмами.
|
Пациентам была выполнена имплантация устройства для эмболизации трубопроводов с применением щитовой техники или без нее в зависимости от доступности на рынке, выбора и предпочтений хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота окклюзии аневризмы через 6 месяцев; классификация О'Келли Маротта: полная окклюзия (D, полное отсутствие заполнения), почти полная окклюзия (C, только остаток входа) и неполная окклюзия (A и B, субтотальная и полная наполнение).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стеноз внутри стента
Временное ограничение: 1 год
|
Стеноз стента определяется как процесс роста за пределы сетки стента, который проявляется в виде видимого разрыва между просветом сосуда, заполненным контрастным веществом, и стойками стента. Коэффициент стеноза (SR) = [1-(фактический диаметр наиболее стенозированного сегмента с цифровой вычитанием/фактический диаметр стента, измеренный без цифрового вычитания)]*100% Когда не было заметного разрыва, случаи описывались как проходимость. Гиперплазию интимы диагностировали, когда SR составлял менее 25%. ISS определялся как SR ≥ 25 %, а степень стеноза классифицировалась как легкая (от 25 % до 49 %), тяжелая (от 50 % до 99 %) или окклюзия просвета (SR = 100 %). |
1 год
|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
периоперационные осложнения, такие как перфорация артерии, ятрогенная диссекция артерии, эмболизация ранее непораженных сосудистых территорий, гематома в месте доступа к артерии и забрюшинная гематома.
Перфорация артерии будет определена оператором при ангиографии и связана с субарахноидальным кровоизлиянием.
Ятрогенное расслоение артерии будет определяться оператором при ангиографии.
Гематома в месте артериального доступа будет расценена как осложнение пункции артериального доступа и определена путем клинического обследования и анатомической визуализации.
Забрюшинная гематома будет расценена как осложнение пункции паха и определена с помощью визуализации (УЗИ, КТ или МР-ангиографии).
Определение эмболизации в ранее непораженном сосудистом пространстве отмечают после реканализации места первичной окклюзии, любые окклюзии сосудов, дистальные от места первичной окклюзии, считаются эмболами вследствие перипроцедуральной фрагментации тромба.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC2024ZD027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .