Hemodynamische mechanismen en multicenter prospectieve cohortstudie van het pijpleidingstroomomleidende apparaat voor de behandeling van intracraniale aneurysma's. Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het pijpleidingstroomomleidende apparaat voor de behandeling van intracraniale aneurysmata
13 november 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Hemodynamische mechanismen en multicenter prospectieve cohortstudie van het pijpleidingstroomomleidende apparaat voor de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Deze studie heeft tot doel klinische, laboratorium- en beeldgegevens te verzamelen van patiënten met niet-gerupteerde intracraniale aneurysma's, en bloed- of urinemonsters te verzamelen voor cotininetests.
De ingeschreven patiënten ondergingen Pipeline-implantatie.
Het doel is om het effect na Pipeline-implantatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie verzamelde de klinische, laboratorium- en beeldgegevens van patiënten met intracraniale aneurysma's, die Pipeline-implantatie ondergingen.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, werkzaamheid en hemodynamiek na Pipeline-embolisatie te observeren.
De primaire uitkomsten waren de status van aneurysma-occlusie, de incidentie van in-stentstenose en functionele prognose.
De secundaire uitkomsten waren hemodynamische veranderingen vóór en na stentimplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chuanzhi Duan, MD
- Telefoonnummer: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin Feng, MD
- Telefoonnummer: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Zhang, MD
-
Contact:
- Chuanzhi Duan
- Telefoonnummer: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Xin Feng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xifeng Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die Pipeline-implantatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- met andere cerebrovasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sacculaire aneurysmata
Patiënten met sacculaire aneurysmata werden geïncludeerd.
|
De patiënten ondergingen een Pipeline-embolisatie-apparaatimplantatie met of zonder schildtechniek vanwege de beschikbaarheid op de markt, de keuze en voorkeuren van de chirurg.
|
|
Niet-sacculaire aneurysmata
Patiënten met niet-sacculaire (d.w.z. fusiforme, ontleedende, bloedblaasachtige) aneurysmata werden geïncludeerd.
|
De patiënten ondergingen een Pipeline-embolisatie-apparaatimplantatie met of zonder schildtechniek vanwege de beschikbaarheid op de markt, de keuze en voorkeuren van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De occlusiesnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het occlusiepercentage van het aneurysma na 6 maanden; O'Kelly Marotta-classificatie: volledige occlusie (D, geheel niet-vullend), bijna volledige occlusie (C, alleen restant van de ingang) en onvolledige occlusie (A en B, subtotaal en totaal vulling).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in-stent stenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In-stentstenose wordt gedefinieerd als een groeiproces voorbij de grenzen van het stentgaas, dat verschijnt als een zichtbare opening tussen het met contrastmiddel gevulde vatlumen en de stentsteunen. Stenoseverhouding (SR) = [1-(werkelijke diameter van het meest stenotische segment met digitale aftrek/werkelijke diameter van de stent gemeten zonder digitale aftrek)]*100% Als er geen merkbare kloof was, werden gevallen beschreven als openheid. Intimale hyperplasie werd gelabeld als de SR minder dan 25% was. ISS werd gedefinieerd als een SR van ≥ 25% en de stenosegraad werd geclassificeerd als mild (25% tot 49%), ernstig (50% tot 99%) of lumenocclusie (SR = 100%) |
1 jaar
|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
|
perioperatieve complicaties; zoals arteriële perforatie, iatrogene arteriële dissectie, embolisatie in voorheen niet betrokken vasculair gebied, hematoom op de arteriële toegangsplaats en retroperitoneaal hematoom.
Arteriële perforatie zal bij angiografie door de operator worden gedefinieerd en geassocieerd met een subarachnoïdale bloeding.
Iatrogene arteriële dissectie zal door de operator worden gedefinieerd tijdens angiografie.
Hematoom op de arteriële toegangsplaats zal worden beoordeeld als een complicatie van een punctie van de arteriële toegang en zal worden gedefinieerd door klinisch onderzoek en anatomische beeldvorming.
Retroperitoneaal hematoom zal worden beoordeeld als een complicatie van een liespunctie en worden gedefinieerd door middel van beeldvorming (echografie of CT- of MR-angiografie).
De definitie van embolisatie in voorheen niet-aangedaan vasculair gebied wordt genoteerd na herkanalisatie van de primaire occlusieplaats. Eventuele vaatocclusies distaal van de primaire occlusieplaats worden beschouwd als embolieën als gevolg van periprocedurele trombusfragmentatie.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC2024ZD027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .