Hæmodynamiske mekanismer og multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af rørledningsflowafledningsanordningen til behandling af intrakranielle aneurismer. Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af den rørledningsstrømafledende anordning til behandling af intrakranielle aneurismer
13. november 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Hæmodynamiske mekanismer og multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af rørledningsflowafledningsanordningen til behandling af intrakranielle aneurismer.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data fra patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer og indsamle blod- eller urinprøver til cotinin-testning.
De indskrevne patienter gennemgik pipeline-implantation.
Formålet er at undersøge effekten efter pipelineimplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse indsamlede de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data fra patienter med intrakranielle aneurismer, som gennemgik pipeline-implantation.
Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden, effektiviteten og hæmodynamikken efter pipeline-embolisering.
De primære resultater var aneurysmal okklusionsstatus, forekomst af stentstenose og funktionel prognose.
De sekundære resultater var hæmodynamiske ændringer før og efter stentimplantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chuanzhi Duan, MD
- Telefonnummer: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Feng, MD
- Telefonnummer: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xin Zhang, MD
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
- Telefonnummer: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
-
Underforsker:
- Xin Feng, MD
-
Underforsker:
- Xifeng Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår pipeline-implantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- med anden cerebrovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sackulære aneurismer
Patienter med sackulære aneurismer blev inkluderet.
|
Patienterne undgik implantation af pipeline-emboliseringsanordning med eller uden skjoldteknik på grund af markedstilgængelighed, valg og præferencer hos kirurgen.
|
|
Ikke-sackulære aneurismer
Patienter med ikke-sackulære (dvs. fusiforme, dissekerende, blodblærelignende) aneurismer blev inkluderet.
|
Patienterne undgik implantation af pipeline-emboliseringsanordning med eller uden skjoldteknik på grund af markedstilgængelighed, valg og præferencer hos kirurgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusionshastigheden af aneurismet
Tidsramme: 1 år
|
Okklusionshastigheden af aneurismet efter 6 måneder；O'Kelly Marotta klassificering: fuldstændig okklusion (D, fuldstændig ikke-fyldende), næsten fuldstændig okklusion (C, kun indgangsrest) og ufuldstændig okklusion (A og B, subtotal og total fyldning).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-stent stenose
Tidsramme: 1 år
|
In-stent stenose er defineret som en vækstproces ud over grænserne for stent mesh, som fremstår som et synligt mellemrum mellem karlumen fyldt med kontrastmiddel og stent-stivere. Stenoseforhold (SR) = [1-(faktisk diameter af det mest stenotiske segment med digital subtraktion/faktisk diameter af stent målt på uden digital subtraktion)]*100 % Når der ikke var et nævneværdigt hul, blev sager beskrevet som åbenhed. Intimal hyperplasi blev mærket, når SR var mindre end 25 %. ISS blev defineret som en SR på ≥ 25 %, og stenosegraden blev klassificeret som mild (25 % til 49 %), svær (50 % til 99 %) eller lumenokklusion (SR = 100 %) |
1 år
|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
perioperative komplikationer, såsom arteriel perforation, iatrogen arteriel dissektion, embolisering i tidligere uinvolveret vaskulært territorium, arterielt adgangsstedshæmatom og retroperitonealt hæmatom.
Arteriel perforation vil blive defineret ved angiografi af operatøren og forbundet med subaraknoidal blødning.
Iatrogen arteriel dissektion vil blive defineret ved angiografi af operatøren.
Hæmatom på arteriel adgangssted vil blive vurderet som en komplikation af arteriel adgangspunktur og defineret ved klinisk undersøgelse og anatomisk billeddannelse.
Retroperitoneal hæmatom vil blive vurderet som en komplikation til lyskepunktur og defineret ved billeddiagnostik (ultralyd eller CT eller MR angiografi).
Definitionen af embolisering i tidligere ikke-involveret vaskulært territorium er noteret efter rekanalisering af det primære okklusionssted, alle karokklusioner distale fra det primære okklusionssted betragtes som emboli på grund af periprocedural trombefragmentering.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2024ZD027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .