Hemodynaamiset mekanismit ja monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus putkilinjan virtausta ohjaavasta laitteesta kallonsisäisten aneurysmien hoitoon. Kallonsisäisten aneurysmien hoitoon tarkoitetun putkilinjan virtausta ohjaavan laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Hemodynaamiset mekanismit ja monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus putkilinjan virtausta ohjaavasta laitteesta kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamistietoja potilailta, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, ja kerätä veri- tai virtsanäytteitä kotiniinitestausta varten.
Ilmoittautuneille potilaille tehtiin Pipeline-istutus.
Tarkoituksena on tutkia vaikutusta Pipelineline-istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättiin kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamistietoja potilailta, joilla oli kallonsisäinen aneurysma ja joille tehtiin Pipeline-istutus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla turvallisuutta, tehokkuutta ja hemodynamiikkaa Pipeline-embolisaation jälkeen.
Ensisijaiset tulokset olivat aneurysmaalinen okkluusio, stentin ahtauman ilmaantuvuus ja toiminnallinen ennuste.
Toissijaiset seuraukset olivat hemodynaamiset muutokset ennen ja jälkeen stentin implantoinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanzhi Duan, MD
- Puhelinnumero: 020-62782757
- Sähköposti: doctor_duanzj@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Feng, MD
- Puhelinnumero: 13681134001
- Sähköposti: 13681134001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Päätutkija:
- Xin Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanzhi Duan
- Puhelinnumero: 020-62782757
- Sähköposti: doctor_duanzj@163.com
-
Alatutkija:
- Xin Feng, MD
-
Alatutkija:
- Xifeng Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaille, joille tehdään Pipeline-istutus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- muiden aivoverisuonisairauksien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sakulaariset aneurysmat
Potilaita, joilla oli saccular aneurysma, otettiin mukaan.
|
Potilaille ei ole tehty Pipeline-embolisaatiolaitteen implantaatiota suojatekniikalla tai ilman sitä markkinoiden saatavuuden, valinnan ja kirurgin mieltymysten vuoksi.
|
|
Ei-sakkulaariset aneurysmat
Mukaan otettiin potilaita, joilla oli ei-sakkulaarinen (eli fusiform, dissektoiva, verirakkulamainen) aneurysma.
|
Potilaille ei ole tehty Pipeline-embolisaatiolaitteen implantaatiota suojatekniikalla tai ilman sitä markkinoiden saatavuuden, valinnan ja kirurgin mieltymysten vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman okkluusionopeus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Aneurysman tukkeuma 6 kuukauden iässä；O'Kelly Marotta -luokitus: täydellinen okkluusio (D, täysin täyttämätön), lähes täydellinen okkluusio (C, vain sisääntulojäännös) ja epätäydellinen okkluusio (A ja B, välisumma ja kokonaismäärä täyte).
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin sisäinen ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
In-stentin ahtauma määritellään kasvuprosessiksi stentin verkon rajojen ulkopuolella, mikä näkyy näkyvänä rakona varjoaineella täytetyn verisuonen luumenin ja stentin tukien välillä. Ahtaumasuhde (SR) = [1-(ahtautuvimman segmentin todellinen halkaisija digitaalisella vähennyksellä / stentin todellinen halkaisija mitattuna ilman digitaalista vähennystä)]*100 % Kun huomattavaa aukkoa ei ollut, tapaukset kuvattiin läpinäkyvyydeksi. Intiman hyperplasia leimattiin, kun SR oli alle 25 %. ISS määriteltiin SR:ksi ≥ 25 % ja ahtaumaasteeksi luokiteltiin lievä (25 % - 49 %), vakava (50 % - 99 %) tai luumentukkeuma (SR = 100 %). |
1 vuotta
|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
perioperatiiviset komplikaatiot, kuten valtimon perforaatio, iatrogeeninen valtimon dissektio, embolisaatio aiemmin koskemattomalla verisuonialueella, valtimon pääsykohdan hematooma ja retroperitoneaalinen hematooma.
Operaattori määrittää valtimoiden perforaation angiografiassa, ja se liittyy subarachnoidaaliseen verenvuotoon.
Operaattori määrittää iatrogeenisen valtimon dissektion angiografiassa.
Valtimopääsykohdan hematooma arvioidaan valtimopunktion komplikaatioksi ja määritellään kliinisen tutkimuksen ja anatomisen kuvantamisen perusteella.
Retroperitoneaalinen hematooma arvioidaan nivuspunktion komplikaatioksi ja määritellään kuvantamisella (ultraäänellä tai CT- tai MR-angiografialla).
Embolisaation määritelmä aiemmin puuttumattomalle verisuonialueelle on huomioitu primaarisen tukoskohdan rekanalisoinnin jälkeen. Kaikki primaarisesta tukkeumakohdasta distaaliset suonen tukkeumat katsotaan emboliksi proseduuria ympäröivän trombin fragmentoitumisen vuoksi.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2024ZD027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .