Mecanismos hemodinámicos y estudio de cohorte prospectivo multicéntrico del dispositivo de desviación de flujo de tuberías para el tratamiento de aneurismas intracraneales. Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo desviador de flujo de tuberías para el tratamiento de aneurismas intracraneales
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
Mecanismos hemodinámicos y estudio de cohorte prospectivo multicéntrico del dispositivo de desviación de flujo de tuberías para el tratamiento de aneurismas intracraneales.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos, de laboratorio y de imágenes de pacientes con aneurismas intracraneales no rotos y recolectar muestras de sangre u orina para pruebas de cotinina.
Los pacientes inscritos se sometieron a la implantación de Pipeline.
El propósito es estudiar el efecto después de la implantación de Pipelineline.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recopiló datos clínicos, de laboratorio y de imágenes de pacientes con aneurismas intracraneales, que se sometieron a la implantación de Pipeline.
El propósito de este estudio es observar la seguridad, eficacia y hemodinámica después de la embolización con Pipeline.
Los resultados primarios fueron el estado de oclusión del aneurisma, la incidencia de estenosis dentro del stent y el pronóstico funcional.
Los resultados secundarios fueron los cambios hemodinámicos antes y después de la implantación del stent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanzhi Duan, MD
- Número de teléfono: 020-62782757
- Correo electrónico: doctor_duanzj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Feng, MD
- Número de teléfono: 13681134001
- Correo electrónico: 13681134001@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
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Investigador principal:
- Xin Zhang, MD
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Contacto:
- Chuanzhi Duan
- Número de teléfono: 020-62782757
- Correo electrónico: doctor_duanzj@163.com
-
Sub-Investigador:
- Xin Feng, MD
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Sub-Investigador:
- Xifeng Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sometidos a implantación de tuberías
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
Criterio de exclusión:
- con otra enfermedad cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aneurismas saculares
Se inscribieron pacientes con aneurismas saculares.
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A los pacientes se les implantó un dispositivo de embolización Pipeline con o sin técnica de escudo debido a la disponibilidad del mercado, la elección y las preferencias del cirujano.
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Aneurismas no saculares
Se inscribieron pacientes con aneurismas no saculares (es decir, fusiformes, disecantes, con forma de ampollas de sangre).
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A los pacientes se les implantó un dispositivo de embolización Pipeline con o sin técnica de escudo debido a la disponibilidad del mercado, la elección y las preferencias del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de oclusión del aneurisma.
Periodo de tiempo: 1 años
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La tasa de oclusión del aneurisma a los 6 meses; clasificación de O'Kelly Marotta: oclusión completa (D, sin relleno), oclusión casi completa (C, sólo remanente de entrada) y oclusión incompleta (A y B, subtotal y total relleno).
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1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: 1 años
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La estenosis dentro del stent se define como un proceso de crecimiento más allá de los límites de la malla del stent, que aparece como un espacio visible entre la luz del vaso lleno de agente de contraste y los puntales del stent. Relación de estenosis (SR) = [1-(diámetro real del segmento más estenótico con resta digital/diámetro real del stent medido sin resta digital)]*100% Cuando no había una brecha apreciable, los casos se describieron como permeables. Se denominó hiperplasia de la íntima cuando la SR era inferior al 25 %. La ISS se definió como una SR ≥ 25 % y el grado de estenosis se clasificó como leve (25 % a 49 %), grave (50 % a 99 %) u oclusión de la luz (SR = 100 %). |
1 años
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 meses
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complicaciones perioperatorias, como perforación arterial, disección arterial iatrogénica, embolización en territorio vascular previamente no afectado, hematoma en el sitio de acceso arterial y hematoma retroperitoneal.
El operador definirá la perforación arterial en la angiografía y se asociará con hemorragia subaracnoidea.
El operador definirá la disección arterial iatrogénica en la angiografía.
El hematoma en el sitio de acceso arterial se evaluará como una complicación de la punción del acceso arterial y se definirá mediante examen clínico e imágenes anatómicas.
El hematoma retroperitoneal se evaluará como una complicación de la punción de la ingle y se definirá mediante imágenes (ultrasonido o angiografía por tomografía computarizada o resonancia magnética).
La definición de embolización en territorio vascular previamente no afectado se anota después de la recanalización del sitio de oclusión primaria; cualquier oclusión de vaso distal del sitio de oclusión primaria se considera embolia debido a la fragmentación del trombo periprocedimiento.
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1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2024ZD027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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