Hämodynamische Mechanismen und multizentrische prospektive Kohortenstudie des Pipeline-Flussumleitungsgeräts zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline-Flussumleitungsgeräts zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen
13. November 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Hämodynamische Mechanismen und multizentrische prospektive Kohortenstudie des Pipeline-Flussumleitungsgeräts zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen.
Ziel dieser Studie ist es, klinische, Labor- und Bildgebungsdaten von Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen zu sammeln und Blut- oder Urinproben für Cotinintests zu sammeln.
Die eingeschlossenen Patienten wurden einer Pipeline-Implantation unterzogen.
Der Zweck besteht darin, die Wirkung nach der Pipeline-Implantation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden klinische, Labor- und Bilddaten von Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen gesammelt, die sich einer Pipeline-Implantation unterzogen hatten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Hämodynamik nach einer Pipeline-Embolisation zu beobachten.
Die primären Ergebnisse waren der Status des aneurysmatischen Verschlusses, die Inzidenz von In-Stent-Stenosen und die funktionelle Prognose.
Die sekundären Ergebnisse waren hämodynamische Veränderungen vor und nach der Stentimplantation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chuanzhi Duan, MD
- Telefonnummer: 020-62782757
- E-Mail: doctor_duanzj@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Feng, MD
- Telefonnummer: 13681134001
- E-Mail: 13681134001@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
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Hauptermittler:
- Xin Zhang, MD
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Kontakt:
- Chuanzhi Duan
- Telefonnummer: 020-62782757
- E-Mail: doctor_duanzj@163.com
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Unterermittler:
- Xin Feng, MD
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Unterermittler:
- Xifeng Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Pipeline-Implantation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18Jahre
Ausschlusskriterien:
- mit anderen zerebrovaskulären Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sakkuläre Aneurysmen
Es wurden Patienten mit sackförmigen Aneurysmen eingeschlossen.
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Aufgrund der Marktverfügbarkeit, der Auswahl und der Präferenzen des Chirurgen wurde bei den Patienten kein Pipeline-Embolisierungsgerät mit oder ohne Schildtechnik implantiert.
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Nicht-sakkuläre Aneurysmen
Es wurden Patienten mit nicht-sakkulären (d. h. spindelförmigen, präparierenden, blutblasenartigen) Aneurysmen eingeschlossen.
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Aufgrund der Marktverfügbarkeit, der Auswahl und der Präferenzen des Chirurgen wurde bei den Patienten kein Pipeline-Embolisierungsgerät mit oder ohne Schildtechnik implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verschlussrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Verschlussrate des Aneurysmas nach 6 Monaten; Klassifizierung nach O'Kelly Marotta: vollständige Okklusion (D, völlig keine Füllung), nahezu vollständige Okklusion (C, nur Eintrittsreste) und unvollständige Okklusion (A und B, Zwischensumme und Gesamtsumme). Füllung).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-Stent-Stenose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als In-Stent-Stenose wird ein Wachstumsprozess über die Grenzen des Stentnetzes hinaus definiert, der als sichtbare Lücke zwischen dem mit Kontrastmittel gefüllten Gefäßlumen und den Stentstreben auftritt. Stenoseverhältnis (SR) = [1-(tatsächlicher Durchmesser des stenotischsten Segments mit digitaler Subtraktion/tatsächlicher Durchmesser des Stents, gemessen am ohne digitale Subtraktion)]*100 % Wenn keine nennenswerte Lücke vorhanden war, wurden die Fälle als Durchgängigkeit bezeichnet. Als Intimahyperplasie wurde bezeichnet, wenn die SR weniger als 25 % betrug. ISS wurde als SR von ≥ 25 % definiert und der Stenosegrad wurde als leicht (25 % bis 49 %), schwer (50 % bis 99 %) oder Lumenverschluss (SR = 100 %) klassifiziert. |
1 Jahr
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perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monate
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Perioperative Komplikationen wie Arterienperforation, iatrogene Arteriendissektion, Embolisation in zuvor unbeteiligten Gefäßgebieten, Hämatom an der Arterienzugangsstelle und retroperitoneales Hämatom.
Eine arterielle Perforation wird vom Operateur bei der Angiographie definiert und mit einer Subarachnoidalblutung in Verbindung gebracht.
Eine iatrogene Arteriendissektion wird vom Bediener bei der Angiographie definiert.
Ein Hämatom an der arteriellen Zugangsstelle wird als Komplikation einer arteriellen Zugangspunktion beurteilt und durch klinische Untersuchung und anatomische Bildgebung definiert.
Das retroperitoneale Hämatom wird als Komplikation einer Leistenpunktion beurteilt und durch Bildgebung (Ultraschall oder CT oder MR-Angiographie) definiert.
Die Definition einer Embolisation in zuvor unbeteiligten Gefäßgebieten wird nach der Rekanalisierung der primären Verschlussstelle notiert. Alle Gefäßverschlüsse distal der primären Verschlussstelle gelten als Emboli aufgrund einer periprozeduralen Thrombusfragmentierung.
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1 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2024ZD027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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