Mecanismos hemodinâmicos e estudo de coorte prospectivo multicêntrico do dispositivo de desvio de fluxo de tubulação para o tratamento de aneurismas intracranianos. Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo de desvio de fluxo de tubulação para o tratamento de aneurismas intracranianos
13 de novembro de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Mecanismos hemodinâmicos e estudo de coorte prospectivo multicêntrico do dispositivo de desvio de fluxo de tubulação para o tratamento de aneurismas intracranianos.
Este estudo tem como objetivo coletar dados clínicos, laboratoriais e de imagem de pacientes com aneurismas intracranianos não rotos e coletar amostras de sangue ou urina para teste de cotinina.
Os pacientes inscritos foram submetidos à implantação do Pipeline.
O objetivo é estudar o efeito após a implantação do Pipelineline.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo coletou dados clínicos, laboratoriais e de imagem de pacientes com aneurismas intracranianos submetidos ao implante de Pipeline.
O objetivo deste estudo é observar a segurança, eficácia e hemodinâmica após a embolização por Pipeline.
Os desfechos primários foram status de oclusão do aneurisma, incidência de estenose intra-stent e prognóstico funcional.
Os desfechos secundários foram alterações hemodinâmicas antes e após o implante do stent.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuanzhi Duan, MD
- Número de telefone: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Feng, MD
- Número de telefone: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Investigador principal:
- Xin Zhang, MD
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Contato:
- Chuanzhi Duan
- Número de telefone: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
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Subinvestigador:
- Xin Feng, MD
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Subinvestigador:
- Xifeng Li, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes submetidos à implantação do Pipeline
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
Critério de exclusão:
- com outras doenças cerebrovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aneurismas saculares
Pacientes com aneurismas saculares foram incluídos.
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Os pacientes foram submetidos ao implante do dispositivo de embolização Pipeline com ou sem técnica de blindagem devido à disponibilidade de mercado, escolha e preferências do cirurgião.
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Aneurismas não saculares
Foram incluídos pacientes com aneurismas não saculares (isto é, fusiformes, dissecantes, semelhantes a bolhas de sangue).
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Os pacientes foram submetidos ao implante do dispositivo de embolização Pipeline com ou sem técnica de blindagem devido à disponibilidade de mercado, escolha e preferências do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de oclusão do aneurisma
Prazo: 1 ano
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A taxa de oclusão do aneurisma em 6 meses ； Classificação de O'Kelly Marotta: oclusão completa (D, totalmente sem preenchimento), oclusão quase completa (C, apenas remanescente de entrada) e oclusão incompleta (A e B, subtotal e total enchimento).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estenose intra-stent
Prazo: 1 ano
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A estenose intra-stent é definida como um processo de crescimento além dos limites da malha do stent, que aparece como uma lacuna visível entre o lúmen do vaso preenchido com agente de contraste e as hastes do stent. Razão de estenose (SR) = [1-(diâmetro real do segmento mais estenótico com subtração digital/diâmetro real do stent medido sem subtração digital)]*100% Quando não houve lacuna apreciável, os casos foram descritos como patência. A hiperplasia intimal foi marcada quando a RS foi inferior a 25%. ISS foi definido como uma RS ≥ 25%, e o grau de estenose foi classificado como leve (25% a 49%), grave (50% a 99%) ou oclusão da luz (RS = 100%) |
1 ano
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complicações perioperatórias
Prazo: 1 mês
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complicações perioperatórias ； como perfuração arterial, dissecção arterial iatrogênica, embolização em território vascular previamente não envolvido, hematoma no local de acesso arterial e hematoma retroperitoneal.
A perfuração arterial será definida na angiografia pelo operador e associada à hemorragia subaracnóidea.
A dissecção arterial iatrogênica será definida na angiografia pelo operador.
O hematoma no local de acesso arterial será avaliado como complicação da punção do acesso arterial e definido por exame clínico e imagem anatômica.
O hematoma retroperitoneal será avaliado como uma complicação da punção na virilha e definido por imagem (ultrassonografia ou angiografia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
A definição de embolização em território vascular anteriormente não envolvido é observada após a recanalização do local de oclusão primária; quaisquer oclusões vasculares distais do local de oclusão primária são consideradas êmbolos devido à fragmentação do trombo periprocedimento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2024ZD027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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