Mechanizmy hemodynamiczne i wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe urządzenia odchylającego przepływ w rurociągu do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia odchylającego przepływ w rurociągu do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Mechanizmy hemodynamiczne i wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe urządzenia odchylającego przepływ w rurociągu do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych od pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi oraz pobranie próbek krwi lub moczu do oznaczenia kotyniny.
Włączeni pacjenci zostali poddani wszczepieniu Pipeline.
Celem jest zbadanie efektu po wszczepieniu Pipelineline.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zebrano dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe od pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, którym wszczepiono Pipeline.
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa, skuteczności i hemodynamiki po embolizacji Pipeline.
Głównymi punktami końcowymi były stan okluzji tętniaka, częstość występowania zwężenia stentu i rokowanie funkcjonalne.
Drugorzędnymi wynikami były zmiany hemodynamiczne przed i po wszczepieniu stentu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuanzhi Duan, MD
- Numer telefonu: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Feng, MD
- Numer telefonu: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Główny śledczy:
- Xin Zhang, MD
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
- Numer telefonu: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
-
Pod-śledczy:
- Xin Feng, MD
-
Pod-śledczy:
- Xifeng Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddawanych implantacji Pipeline
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- z inną chorobą naczyń mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętniaki workowe
Do badania włączono pacjentów z tętniakami workowatymi.
|
Pacjenci nie wyrazili zgody na wszczepienie urządzenia do embolizacji Pipeline z użyciem techniki osłonowej lub bez niej ze względu na dostępność na rynku, wybór i preferencje chirurga.
|
|
Tętniaki inne niż workowe
Do badania włączono pacjentów z tętniakami innymi niż workowaty (tj. wrzecionowatymi, rozwarstwiającymi, przypominającymi pęcherze krwi).
|
Pacjenci nie wyrazili zgody na wszczepienie urządzenia do embolizacji Pipeline z użyciem techniki osłonowej lub bez niej ze względu na dostępność na rynku, wybór i preferencje chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień okluzji tętniaka po 6 miesiącach; klasyfikacja O'Kelly'ego Marotty: okluzja całkowita (D, całkowicie niewypełniająca się), okluzja prawie całkowita (C, pozostałość tylko wlotu) i okluzja niecałkowita (A i B, suma częściowa i całkowita pożywny).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwężenie stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwężenie w stencie definiuje się jako proces wzrostu wykraczający poza granice siatki stentu, który objawia się widoczną szczeliną pomiędzy światłem naczynia wypełnionym środkiem kontrastowym a rozpórkami stentu. Współczynnik zwężenia (SR) = [1-(rzeczywista średnica najbardziej zwężonego odcinka po odjęciu cyfrowym/rzeczywista średnica stentu zmierzona bez odejmowania cyfrowego)]*100% Gdy nie było zauważalnej luki, przypadki określano jako drożne. Rozrost błony wewnętrznej oznaczano, gdy SR był mniejszy niż 25%. ISS zdefiniowano jako SR ≥ 25%, a stopień zwężenia sklasyfikowano jako łagodny (25% do 49%), ciężki (50% do 99%) lub niedrożność światła (SR = 100%) |
1 rok
|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
powikłania okołooperacyjne, takie jak perforacja tętnicy, jatrogenne rozwarstwienie tętnicy, embolizacja w niezajętym wcześniej obszarze naczyń, krwiak w miejscu dostępu tętniczego i krwiak zaotrzewnowy.
Perforacja tętnicy zostanie zdefiniowana przez operatora podczas angiografii i powiązana z krwotokiem podpajęczynówkowym.
Jatrogenne rozwarstwienie tętnicy zostanie określone przez operatora podczas angiografii.
Krwiak w miejscu dostępu tętniczego zostanie oceniony jako powikłanie nakłucia dostępu tętniczego i zdefiniowany na podstawie badania klinicznego i obrazowania anatomicznego.
Krwiak zaotrzewnowy zostanie oceniony jako powikłanie nakłucia pachwiny i zdefiniowany za pomocą badań obrazowych (USG, angiografia CT lub MR).
Definicję embolizacji na wcześniej niezajętym obszarze naczyniowym przyjmuje się po rekanalizacji pierwotnego miejsca okluzji. Każde zamknięcie naczynia znajdujące się dalej od pierwotnego miejsca okluzji uważa się za zator z powodu fragmentacji skrzepliny okołozabiegowej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2024ZD027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .