두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 흐름 전환 장치의 혈역학 메커니즘 및 다기관 전향적 코호트 연구. 두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 흐름 전환 장치의 안전성 및 유효성 평가
2024년 11월 13일 업데이트: Zhujiang Hospital
두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 흐름 전환 장치의 혈역학 메커니즘 및 다기관 전향적 코호트 연구.
이 연구의 목표는 비파열 두개내 동맥류 환자로부터 임상, 실험실 및 영상 데이터를 수집하고 코티닌 테스트를 위한 혈액 또는 소변 샘플을 수집하는 것입니다.
등록된 환자는 파이프라인 이식을 받았습니다.
파이프라인 이식 후 효과를 연구하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 파이프라인 이식을 받은 두개내 동맥류 환자로부터 임상, 실험실 및 영상 데이터를 수집했습니다.
본 연구의 목적은 파이프라인 색전술 후 안전성, 효능 및 혈역학을 관찰하는 것입니다.
주요 결과는 동맥류 폐색 상태, 스텐트 내 협착 발생률, 기능적 예후였습니다.
2차 결과는 스텐트 이식 전후의 혈역학적 변화였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuanzhi Duan, MD
- 전화번호: 020-62782757
- 이메일: doctor_duanzj@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Feng, MD
- 전화번호: 13681134001
- 이메일: 13681134001@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital
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수석 연구원:
- Xin Zhang, MD
-
연락하다:
- Chuanzhi Duan
- 전화번호: 020-62782757
- 이메일: doctor_duanzj@163.com
-
부수사관:
- Xin Feng, MD
-
부수사관:
- Xifeng Li, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
파이프라인 이식을 받는 환자
설명
포함 기준:
- >18년
제외 기준:
- 다른 뇌혈관 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낭상 동맥류
낭포성 동맥류 환자가 등록되었습니다.
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시장 가용성, 외과의사의 선택 및 선호로 인해 환자는 쉴드 기술 유무에 관계없이 파이프라인 색전술 장치 이식을 받지 못했습니다.
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비낭성 동맥류
비낭형(즉, 방추형, 박리형, 혈액 수포형) 동맥류 환자가 등록되었습니다.
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시장 가용성, 외과의사의 선택 및 선호로 인해 환자는 쉴드 기술 유무에 관계없이 파이프라인 색전술 장치 이식을 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 폐색률
기간: 1년
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6개월째의 동맥류 폐색률; O'Kelly Marotta 분류: 완전 폐색(D, 완전히 채워지지 않음), 거의 완전 폐색(C, 입구 잔여만), 불완전 폐색(A 및 B, 소계 및 전체) 충전재).
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 내 협착증
기간: 1년
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스텐트 내 협착은 스텐트 메시의 한계를 넘어서는 성장 과정으로 정의되며, 이는 조영제로 채워진 혈관 내강과 스텐트 지지대 사이에 눈에 보이는 틈으로 나타납니다. 협착 비율(SR) = [1-(디지털 빼기를 사용한 가장 협착이 심한 부분의 실제 직경/디지털 빼기 없이 측정한 스텐트의 실제 직경)]*100% 눈에 띄는 차이가 없는 경우에는 개통으로 기술되었습니다. SR이 25% 미만일 때 내막 증식증으로 분류되었습니다. ISS는 SR 25% 이상으로 정의되었으며, 협착 등급은 경증(25%~49%), 중증(50%~99%), 내강 폐쇄(SR=100%)로 분류됐다. |
1년
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수술 전후 합병증
기간: 1개월
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수술 전후 합병증; 동맥 천공, 의인성 동맥 박리, 이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 색전술, 동맥 접근 부위 혈종 및 후복막 혈종.
동맥 천공은 시술자가 혈관 조영술을 통해 정의하며 지주막하 출혈과 연관됩니다.
의인성 동맥 박리는 시술자가 혈관 조영술을 통해 정의합니다.
동맥 접근 부위 혈종은 동맥 접근 천자의 합병증으로 평가되며 임상 검사 및 해부학적 영상으로 정의됩니다.
후복막 혈종은 서혜부 천자의 합병증으로 평가되며 영상(초음파 또는 CT 또는 MR 혈관조영술)로 정의됩니다.
이전에 관련되지 않은 혈관 영역에서의 색전술의 정의는 일차 폐색 부위의 재관통 후에 기록되며, 일차 폐색 부위에서 원위부에 있는 모든 혈관 폐색은 시술 주위 혈전 단편화로 인해 색전으로 간주됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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