Mécanismes hémodynamiques et étude de cohorte prospective multicentrique du dispositif de dérivation de débit de pipeline pour le traitement des anévrismes intracrâniens. Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif de dérivation du débit du pipeline pour le traitement des anévrismes intracrâniens
13 novembre 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Mécanismes hémodynamiques et étude de cohorte prospective multicentrique du dispositif de dérivation de débit de pipeline pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
Cette étude vise à collecter des données cliniques, de laboratoire et d'imagerie auprès de patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus et à collecter des échantillons de sang ou d'urine pour le test de la cotinine.
Les patients inscrits ont subi l'implantation d'un pipeline.
Le but est d'étudier l'effet après l'implantation du pipeline.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a collecté les données cliniques, de laboratoire et d'imagerie de patients atteints d'anévrismes intracrâniens, ayant subi une implantation de pipeline.
Le but de cette étude est d'observer la sécurité, l'efficacité et l'hémodynamique après embolisation par pipeline.
Les principaux critères de jugement étaient le statut d'occlusion anévrismale, l'incidence de sténose intra-stent et le pronostic fonctionnel.
Les critères de jugement secondaires étaient les changements hémodynamiques avant et après l'implantation du stent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuanzhi Duan, MD
- Numéro de téléphone: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Feng, MD
- Numéro de téléphone: 13681134001
- E-mail: 13681134001@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
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Chercheur principal:
- Xin Zhang, MD
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Contact:
- Chuanzhi Duan
- Numéro de téléphone: 020-62782757
- E-mail: doctor_duanzj@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Xin Feng, MD
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Sous-enquêteur:
- Xifeng Li, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients subissant l’implantation d’un pipeline
La description
Critère d'intégration:
- >18ans
Critère d'exclusion:
- avec une autre maladie cérébrovasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anévrismes sacculaires
Des patients présentant des anévrismes sacculaires ont été inclus.
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Les patients ont subi l'implantation d'un dispositif d'embolisation Pipeline avec ou sans technique de bouclier en raison de la disponibilité sur le marché, du choix et des préférences du chirurgien.
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Anévrismes non sacculaires
Des patients présentant des anévrismes non sacculaires (c'est-à-dire fusiformes, disséquants, ressemblant à des cloques de sang) ont été recrutés.
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Les patients ont subi l'implantation d'un dispositif d'embolisation Pipeline avec ou sans technique de bouclier en raison de la disponibilité sur le marché, du choix et des préférences du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'occlusion de l'anévrisme
Délai: 1 ans
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Le taux d'occlusion de l'anévrisme à 6 mois ； Classification O'Kelly Marotta : occlusion complète (D, entièrement sans remplissage), occlusion presque complète (C, seul reste d'entrée) et occlusion incomplète (A et B, sous-total et total remplissage).
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sténose intra-stent
Délai: 1 ans
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La sténose intra-stent est définie comme un processus de croissance au-delà des limites du maillage du stent, qui apparaît comme un espace visible entre la lumière du vaisseau remplie d'agent de contraste et les entretoises du stent. Rapport de sténose (SR) = [1-(diamètre réel du segment le plus sténosé avec soustraction numérique/diamètre réel du stent mesuré sans soustraction numérique)]*100 % Lorsqu’il n’y avait pas d’écart appréciable, les cas étaient qualifiés de perméabilité. L'hyperplasie intimale était marquée lorsque le SR était inférieur à 25 %. L'ISS a été défini comme un SR ≥ 25 % et le degré de sténose a été classé comme léger (25 % à 49 %), sévère (50 % à 99 %) ou occlusion de la lumière (SR = 100 %). |
1 ans
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complications périopératoires
Délai: 1 mois
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complications périopératoires ； telles qu'une perforation artérielle, une dissection artérielle iatrogène, une embolisation dans un territoire vasculaire auparavant non impliqué, un hématome au site d'accès artériel et un hématome rétropéritonéal.
La perforation artérielle sera définie à l'angiographie par l'opérateur et associée à une hémorragie sous-arachnoïdienne.
La dissection artérielle iatrogène sera définie lors de l'angiographie par l'opérateur.
L'hématome au site d'accès artériel sera évalué comme une complication de la ponction d'accès artériel et défini par un examen clinique et une imagerie anatomique.
L'hématome rétropéritonéal sera évalué comme une complication d'une ponction à l'aine et défini par imagerie (échographie ou angiographie CT ou IRM).
La définition de l'embolisation dans un territoire vasculaire auparavant non impliqué est notée après recanalisation du site d'occlusion primaire, toute occlusion vasculaire distale du site d'occlusion primaire est considérée comme une embolie en raison de la fragmentation du thrombus périprocédural.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2024ZD027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .