Meccanismi emodinamici e studio prospettico di coorte multicentrico del dispositivo di deviazione del flusso per il trattamento degli aneurismi intracranici. Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di deviazione del flusso della pipeline per il trattamento degli aneurismi intracranici
13 novembre 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Meccanismi emodinamici e studio prospettico di coorte multicentrico del dispositivo di deviazione del flusso per il trattamento degli aneurismi intracranici.
Questo studio mira a raccogliere dati clinici, di laboratorio e di imaging da pazienti con aneurismi intracranici non rotti e raccogliere campioni di sangue o urina per il test della cotinina.
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a impianto di pipeline.
Lo scopo è studiare l'effetto dopo l'impianto di Pipelineline.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha raccolto dati clinici, di laboratorio e di imaging da pazienti con aneurismi intracranici, sottoposti a impianto di pipeline.
Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza, l'efficacia e l'emodinamica dopo l'embolizzazione della pipeline.
Gli esiti primari erano lo stato di occlusione dell'aneurisma, l'incidenza di stenosi nello stent e la prognosi funzionale.
Gli esiti secondari erano i cambiamenti emodinamici prima e dopo l'impianto dello stent.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chuanzhi Duan, MD
- Numero di telefono: 020-62782757
- Email: doctor_duanzj@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Feng, MD
- Numero di telefono: 13681134001
- Email: 13681134001@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
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Investigatore principale:
- Xin Zhang, MD
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Contatto:
- Chuanzhi Duan
- Numero di telefono: 020-62782757
- Email: doctor_duanzj@163.com
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Sub-investigatore:
- Xin Feng, MD
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Sub-investigatore:
- Xifeng Li, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a impianto di pipeline
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- con altre malattie cerebrovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Aneurismi sacculari
Sono stati arruolati pazienti con aneurismi sacculari.
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I pazienti sono stati sottoposti all'impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline con o senza tecnica di protezione a causa della disponibilità sul mercato, della scelta e delle preferenze del chirurgo.
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Aneurismi non sacculari
Sono stati arruolati pazienti con aneurismi non sacculari (cioè fusiformi, dissecanti, simili a bolle di sangue).
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I pazienti sono stati sottoposti all'impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline con o senza tecnica di protezione a causa della disponibilità sul mercato, della scelta e delle preferenze del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di occlusione dell'aneurisma a 6 mesi；Classificazione O'Kelly Marotta: occlusione completa (D, completamente senza riempimento), occlusione quasi completa (C, solo residuo di ingresso) e occlusione incompleta (A e B, subtotale e totale riempimento).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stenosi nello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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La stenosi intra-stent è definita come un processo di crescita oltre i limiti della rete dello stent, che appare come uno spazio visibile tra il lume del vaso riempito con agente di contrasto e i montanti dello stent. Rapporto di stenosi (SR) = [1-(diametro effettivo del segmento più stenotico con sottrazione digitale/diametro effettivo dello stent misurato senza sottrazione digitale)]*100% Quando non vi era alcun divario apprezzabile, i casi venivano descritti come pervietà. L'iperplasia intimale è stata etichettata quando la SR era inferiore al 25%. L'ISS è stato definito come un SR ≥ 25% e il grado di stenosi è stato classificato come lieve (dal 25% al 49%), grave (dal 50% al 99%) o occlusione del lume (SR = 100%) |
1 anno
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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complicanze perioperatorie；come perforazione arteriosa, dissezione arteriosa iatrogena, embolizzazione in territorio vascolare precedentemente non coinvolto, ematoma nel sito di accesso arterioso ed ematoma retroperitoneale.
La perforazione arteriosa verrà definita all'angiografia dall'operatore e associata ad emorragia subaracnoidea.
La dissezione arteriosa iatrogena verrà definita all'angiografia dall'operatore.
L'ematoma nel sito di accesso arterioso sarà valutato come una complicanza della puntura dell'accesso arterioso e definito mediante esame clinico e imaging anatomico.
L'ematoma retroperitoneale sarà valutato come complicanza della puntura inguinale e definito mediante imaging (ecografia o angiografia TC o RM).
La definizione di embolizzazione nel territorio vascolare precedentemente non coinvolto si nota dopo la ricanalizzazione del sito di occlusione primaria, eventuali occlusioni vascolari distali dal sito di occlusione primaria sono considerate emboli dovuti alla frammentazione del trombo periprocedurale.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2024ZD027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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