Hemodynamiske mekanismer og multisenter prospektiv kohortstudie av rørledningens strømningsavledningsanordning for behandling av intrakranielle aneurismer. Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til rørledningens strømningsavledningsanordning for behandling av intrakranielle aneurismer
13. november 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Hemodynamiske mekanismer og multisenter prospektiv kohortstudie av rørledningens strømningsavledningsanordning for behandling av intrakranielle aneurismer.
Denne studien tar sikte på å samle inn kliniske, laboratorie- og bildedata fra pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer, og samle inn blod- eller urinprøver for kotinintesting.
De registrerte pasientene gjennomgikk pipeline-implantasjon.
Hensikten er å studere effekten etter implantasjon av pipeline.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien samlet inn kliniske, laboratorie- og bildedata fra pasienter med intrakranielle aneurismer, som gjennomgikk pipeline-implantasjon.
Hensikten med denne studien er å observere sikkerheten, effektiviteten og hemodynamikken etter embolisering av rørledningen.
De primære utfallene var aneurysmal okklusjonsstatus, forekomst av stentstenose og funksjonell prognose.
De sekundære utfallene var hemodynamiske endringer før og etter stentimplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuanzhi Duan, MD
- Telefonnummer: 020-62782757
- E-post: doctor_duanzj@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Feng, MD
- Telefonnummer: 13681134001
- E-post: 13681134001@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xin Zhang, MD
-
Ta kontakt med:
- Chuanzhi Duan
- Telefonnummer: 020-62782757
- E-post: doctor_duanzj@163.com
-
Underetterforsker:
- Xin Feng, MD
-
Underetterforsker:
- Xifeng Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår pipeline-implantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- med annen cerebrovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sakkulære aneurismer
Pasienter med sackulære aneurismer ble registrert.
|
Pasientene avviste implantasjon av pipeline-emboliseringsenhet med eller uten skjoldteknikk på grunn av markedstilgjengelighet, valg og preferanser til kirurgen.
|
|
Ikke-sakkulære aneurismer
Pasienter med ikke-sackulære (dvs. fusiforme, dissekerende, blodblemmelignende) aneurismer ble registrert.
|
Pasientene avviste implantasjon av pipeline-emboliseringsenhet med eller uten skjoldteknikk på grunn av markedstilgjengelighet, valg og preferanser til kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjonshastigheten til aneurismet
Tidsramme: 1 år
|
Okklusjonsraten for aneurismet etter 6 måneder. O'Kelly Marotta-klassifisering: fullstendig okklusjon (D, helt ikke-fyllende), nesten fullstendig okklusjon (C, bare innføringsrest) og ufullstendig okklusjon (A og B, subtotal og total) fylling).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-stent stenose
Tidsramme: 1 år
|
In-stent stenose er definert som en vekstprosess utover grensene for stent mesh, som fremstår som et synlig gap mellom karlumen fylt med kontrastmiddel og stentstag. Stenoseforhold (SR) = [1-(faktisk diameter av det mest stenotiske segmentet med digital subtraksjon/faktisk diameter av stenten målt på uten digital subtraksjon)]*100 % Når det ikke var noe nevneverdig gap, ble saker beskrevet som åpenhet. Intimal hyperplasi ble merket når SR var mindre enn 25 %. ISS ble definert som en SR på ≥ 25 %, og stenosegraden ble klassifisert som mild (25 % til 49 %), alvorlig (50 % til 99 %) eller lumenokklusjon (SR = 100 %) |
1 år
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
perioperative komplikasjoner, slik som arteriell perforasjon, iatrogen arteriell disseksjon, embolisering i tidligere ikke-involvert vaskulært territorium, arterielt tilgangsstedhematom og retroperitonealt hematom.
Arteriell perforasjon vil bli definert ved angiografi av operatøren og assosiert med subaraknoidal blødning.
Iatrogen arteriell disseksjon vil bli definert ved angiografi av operatøren.
Arterielt tilgangsstedhematom vil bli vurdert som en komplikasjon ved arteriell tilgangspunktur og definert ved klinisk undersøkelse og anatomisk avbildning.
Retroperitonealt hematom vil bli vurdert som en komplikasjon ved lyskepunktur og definert ved bildediagnostikk (ultralyd eller CT eller MR angiografi).
Definisjonen av embolisering i tidligere ikke-involvert vaskulært territorium er notert etter rekanalisering av det primære okklusjonsstedet, alle karokklusjoner distalt fra det primære okklusjonsstedet anses som emboli på grunn av periprosedural trombefragmentering.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chuanzhi Duan, MD, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2024ZD027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .