術後の再発性明細胞腎細胞がんの検出を目的とした研究用スキャン (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) と造影 CT の比較 炭酸脱水酵素 IX (CAIX) PET CT と従来の PET CT を比較した術後の病期分類腎臓がん
術後の再発明細胞腎細胞癌の検出における 89Zr-DFO-GmAb PET/CT と造影 CT の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 手術後 4 ～ 12 週間の時点で、ジルコニウム Zr 89 ギレンツキシマブ (89Zr-DFO-GmAb) PET/CT による病変検出率 (すなわち、患者あたりの陽性率) を標準治療の診断用造影 CT 単独と比較する。盲検独立中央レビュー（BICR）に基づいた切除。
第二の目的:
I. 腎摘出術または転移切除術後の画像診断で中高リスクまたは高リスクの患者における 89Zr-DFO-GmAb の安全性を確立すること。
II. 1) 組織病理学 (生検/切除)、2) 監視下での成長の証拠、または 3) 治療下でのサイズ縮小による病変検証が可能な患者における 89Zr-DFO-GmAb PET/CT の陽性的中率 (PPV) を比較するには、 4) 異なる画像診断法による悪性腫瘍の明確な確認。
Ⅲ． 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 病期分類結果 (PET/CT では M1 対 [vs] M0 と指定) に基づいて、疾患の証拠がある/ない個人の無再発生存率を評価します。
探索的な目的:
I. 89Zr-DFO-GmAb PET/CTで可視化された疾患を有する患者における原発腫瘍からの組織学的CAIX発現レベル（Hスコア）と89Zr-TLX250標準取り込み値（SUV）を相関させる。
II. 術後環境における転移性病変の検出に適した 89Zr-DFO-GmAb の標準化取り込み値 (SUV) カットオフを特定する。
Ⅲ． 無病生存率に関する確立された予後トランスクリプトーム分類子 (腎摘出標本から) のパフォーマンスを評価する。
IV. 分子残存病変 (MRD) の検出のための循環腫瘍 DNA (ctDNA) が、89Zr-DFO-GmAb PET/CT で見られる活動性疾患の存在と相関するか、または無病生存を予測するかどうかを評価します。
概要：
患者は0日目に89Zr-DFO-GmAbを3分間かけて静脈内（IV）投与され、7日目に全身PET/CTおよび標準治療（SOC）診断用造影CTスキャンを受ける。患者は研究中に血液サンプルも採取する。 さらに、臨床的に必要とされる研究では、患者は骨スキャンおよび脳のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受ける場合があります。
研究介入の完了後、患者は8、16、および24か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Brian Shuch
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コンタクト：
- Brian Shuch
- 電話番号：310-794-0987
- メール：BShuch@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
組織学的に確認された腎明細胞癌 (RCC) (ccRCC) (腎部分切除術/根治的切除術/転移切除術に基づく)
- 広範な肉腫様特徴を持つ腫瘍の場合、免疫組織化学で腫瘍全体に明細胞領域と高 CAIX 発現の証拠があれば、研究が許可されます。
- 被験者は原発腫瘍の根治的治療（部分的/根治的腎切除術）+/- 転移性疾患の切除から疾患の証拠がない状態（NED）を受けており、腎切除術歴<2年以内である必要があります）
- 計画された画像撮影の時点で、手術は 4 ～ 16 週間の間に実施されている必要があります
以下の基準に基づいて、被験者は再発リスクが高いと考えられます。
中高リスク ccRCC:
- 病理学的腫瘍ステージ 2 (pT2)、グレード 4、または肉腫様、N0、M0
- 病理学的腫瘍ステージ 3 (pT3)、任意のグレード、N0、M0
高リスク ccRCC:
- 病理学的腫瘍ステージ 4 (pT4)、任意のグレード、N0、M0
- pT 任意のステージ、任意のグレード、陽性ノード数 (pN+)、M0
- M1 現在 NED: 病理学的に確認された ccRCC、最初の腎摘出術から 2 年以内に孤立した孤立した軟部組織転移の切除を受ける
- 妊娠の可能性のある女性患者の血清妊娠検査が陰性。 （妊娠の可能性のある女性[WOCBP]は、治験薬の投与前24時間以内（尿）の妊娠検査で陰性であることが必要です）
- 89Zr-DFO-GmAb投与後少なくとも42日間は二重バリア避妊法を実践することに同意する
- 画像診断手順の間（1 時間以内）、静止したまま横たわることができなければなりません。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -計画された89Zr-DFO-GmAb投与時の残存疾患または既知の転移の証拠
- 病気の状態を確認するための術後の事前画像検査
以下の例外を除いて、未治療の非腎悪性腫瘍。
- 積極的監視における低リスク前立腺がん (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 非常に低リスク/低リスク)
- 非黒色腫皮膚がん
以下の特徴を満たす以前に治療を受けた悪性腫瘍：
- ステージ I または II のがんを治療し、現在完全寛解している患者
- 患者が進行中または無病状態であり、積極的な治療を必要としているステージ III のがん（例: アジュバント療法または維持療法）登録前の過去 3 年以内
- 患者が現在完全寛解状態にある血液悪性腫瘍
以下に基づくヨード造影 CT 剤の使用に対する禁忌:
- 重度のアレルギー（前投薬では副作用を制限できない）または
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) ≤ 30 ml/min/1.73m^2
- -登録後4週間以内に腎がんの全身療法（PD-1、PD-L1、チロシンキナーゼまたはTOR阻害剤）または放射線療法を以前に使用している。
- 計画投与日から14日以内に実験中の診断薬または治療薬に曝露した場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- ギレンツキシマブに対する既知の過敏症
- 静止して横たわることができないことが知られているイメージング手順（約 30 分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (89Zr-DFO-GmAb PET/CT)
患者は0日目に89Zr-DFO-GmAbを3分間かけてIV投与され、その後7日目に全身PET/CTおよびSOC診断用造影CTスキャンを受ける。患者は研究中に血液サンプルも採取する。
さらに、臨床的に必要とされる研究において、患者は骨スキャンおよび脳のCTまたはMRIを受ける場合があります。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
CT、PET/CT、脳CT検査を受ける
他の名前：
脳のMRI検査を受けます
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変検出率
時間枠：外科的切除から最長16週間
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患者は、以下のように二項分類として扱われる: (i) 再発性疾患であることが確認された病変を 1 つ以上有する患者は、陽性 (再発) と指定される。
(ii) 病変が検出されない患者は陰性 (再発なし) と指定されます。
主な目的の分析では、マクネマーの検定を利用して、イメージング技術間の検出率を比較します。
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外科的切除から最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：14日目まで
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AE の総数はグレードと属性とともに要約されます。
重大な AE の総数は、存在する場合はその属性とともに要約されます。
AE は本質的に説明的なものであり、数とパーセンテージのみが報告されます。
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14日目まで
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陽性的中率 (PPV)
時間枠：最長2年
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BICR PET/CT 評価で疑わしい病変があると指定された被験者の 89Zr-DFO-GmAb PET/CT の PPV を比較し、1) 組織病理学 (生検/切除)、2) の証拠によって利用可能な病変検証のためのフォローアップをレビューします。監視下での成長、または 3) 治療下でのサイズの縮小、および 4) 異なる画像診断法での悪性腫瘍の明確な確認。
疑わしいと指定される病変の数については確固たる推定値がないため、計画された統計分析は予定されていません。
ケースの総数と検証の頻度が 95% 信頼区間で表示されます。
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最長2年
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無再発生存期間
時間枠：最長2年
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無再発生存期間は、治療医師による臨床注釈、または画像診断または組織病理学による再発の記録に基づく再発の日付と証拠を使用して、カプランマイヤー法を使用して計算されます。
分析は記述的であり、95% 信頼区間で推定 2 年無再発生存率が得られます。
ログランク検定では、グループ間の無再発生存期間の差を比較します。
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最長2年
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陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) の非盲検読み取り/レポートの管理と認識された臨床的有用性の変化
時間枠：ベースライン時および最長 2 年間
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リッカートスコアを使用したアンケートは、変化を判断するために使用されます。
分析は説明的に行われます。
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ベースライン時および最長 2 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Shuch、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-001576
- NCI-2024-01928 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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