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研究性扫描 (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) 与对比增强 CT 相比，用于检测手术后复发性透明细胞肾细胞癌 比较碳酸酐酶 IX (CAIX) PET CT 与传统 PET CT 用于术后分期的情况肾癌

2026年6月11日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

89Zr-DFO-GmAb PET/CT 与增强 CT 对比检测手术后复发性透明细胞肾细胞癌

该 II 期试验比较了手术后 89Zr-DFO-GmAb 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 与对比增强 CT 检测复发（复发）透明细胞肾细胞癌的安全性和有效性。 对于一些患者来说，手术后复发的风险仍然很高。 传统 CT 方法（例如增强 CT）可能无法检测小体积或微转移性疾病。 使用放射性示踪剂（例如 89Zr-DFO-GmAb）进行 PET/CT 可以改善肿瘤细胞的检测。 Girentuximab (GmAb) 是一种单克隆抗体，带有放射性原子 zircium-89（也称为同位素）标记。 锆 89 (89Zr) 同位素与去铁敏 (DFO) 结合到吉伦妥昔单抗上，这种组合产品称为 89Zr-DFO-吉伦妥昔单抗。 89Zr-DFO-girentuximab 将自身附着在透明细胞肾细胞肿瘤细胞表面的一种称为 CAIX 的蛋白质上。 PET 是一种成熟的成像技术，利用附着在极少量示踪剂上的少量放射性，在本研究中为 89Zr-DFO-GmAb。 由于某些癌症（包括透明细胞肾细胞癌）会吸收 89Zr-DFO-GmAb，因此可以通过 PET 看到。 CT 利用 X 射线从外部穿过身体。 CT 图像提供了患者体内器官和潜在炎症组织的精确轮廓。 在 CT 扫描中使用造影剂来增强图像（对比增强 CT）是护理成像的标准。 与对比增强 CT 相比，89Zr-DFO-GmAb PET/CT 在检测手术后复发性透明细胞肾细胞癌方面可能安全有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较手术后 4-12 周时锆 Zr 89 girentuximab (89Zr-DFO-GmAb) PET/CT 与单独标准护理诊断对比增强 CT 的病变检出率（即每位患者的阳性率）基于盲法独立中央审查（BICR）的切除术。

次要目标：

I. 确定 89Zr-DFO-GmAb 在肾切除术后或转移瘤切除术后影像中高风险或高风险患者中的安全性。

二. 为了比较 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 在具有以下可用病变验证的患者中的阳性预测值 (PPV)：1) 组织病理学（活检/切除）、2) 监测下的生长证据或 3) 治疗下的体积缩小， 4) 在不同的成像方式上明确确认恶性肿瘤。

三． 根据 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 分期结果（PET/CT 指定为 M1 与 [vs] M0）评估有/无疾病证据的个体的无复发生存率。

探索性目标：

I. 将原发肿瘤的组织学 CAIX 表达水平（H 评分）与 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 上可见疾病的患者的 89Zr-TLX250 标准化摄取值（SUV）相关联。

二. 确定适合术后检测转移性病变的 89Zr-DFO-GmAb 的标准化摄取值 (SUV) 截止值。

三． 评估已建立的预后转录组学分类器（来自肾切除标本）对无病生存的性能。

四． 评估用于检测分子残留病 (MRD) 的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 是否与 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 上观察到的活动性疾病的存在相关或预测无病生存。

大纲：

患者在第 0 天接受 89Zr-DFO-GmAb 静脉注射 (IV) 超过 3 分钟，然后在第 7 天接受全身 PET/CT 和标准护理 (SOC) 诊断对比增强 CT 扫描。患者还在研究中采集血液样本。 此外，根据临床指示，患者可能会在研究中接受骨扫描和大脑 CT 或磁共振成像 (MRI)。

研究干预完成后，对患者进行 8、16 和 24 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Brian Shuch
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁

  • 组织学证实的透明细胞肾细胞癌 (RCC) (ccRCC)（基于部分/根治性肾切除术/转移瘤切除术）

    • 对于具有广泛肉瘤样特征的肿瘤，如果免疫组化显示整个肿瘤有透明细胞区域和高 CAIX 表达的证据，则将允许进行研究
  • 受试者必须对其原发肿瘤进行明确治疗（部分/根治性肾切除术）+/- 切除转移性疾病至无疾病证据 (NED)，且之前的肾切除术< 2 年）
  • 手术必须在计划成像时的 4-16 周内进行

  • 根据以下标准，受试者被认为具有高复发风险：

    • 中高风险ccRCC：

      • 病理肿瘤 2 期 (pT2)、4 级或肉瘤样、N0、M0
      • 病理肿瘤分期 3 (pT3)，任何级别，N0，M0

    • 高风险ccRCC：

      • 病理肿瘤分期 4 (pT4)，任何级别，N0，M0
      • pT 任意阶段，任意等级，正节点数（pN+），M0
    • M1 现在 NED：病理证实的 ccRCC，在初次肾切除术后两年内接受孤立性软组织转移切除术
  • 育龄女性患者血清妊娠试验阴性。 （有生育能力的女性 [WOCBP] 需要在接受研究产品前 24 小时内（尿液）进行阴性妊娠测试）
  • 同意在 89Zr-DFO-GmAb 给药后至少 42 天之前实行双屏障避孕
  • 在诊断成像过程（少于 1 小时）期间，个人必须能够保持静止并平躺

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书
  • 在计划 89Zr-DFO-GmAb 给药时有任何残留疾病或已知转移的证据
  • 事先进行术后影像检查以确认疾病状态

  • 未经治疗的非肾脏恶性肿瘤，但以下情况除外：

    • 积极监测的低风险前列腺癌（国家综合癌症网络 [NCCN] 极低/低风险）
    • 非黑色素瘤皮肤癌

  • 任何符合以下特征的既往治疗过的恶性肿瘤：

    • 接受治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前已完全缓解
    • 患者正在进展或已无病且需要积极治疗的 III 期癌症（例如，癌症） 入组前过去 3 年内接受过辅助或维持治疗
    • 患者目前已完全缓解的血液恶性肿瘤

  • 使用碘造影剂增强 CT 剂的禁忌症基于：

    • 严重过敏（术前用药无法限制不良反应）或
    • 估计肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 ml/min/1.73m^2
  • 入组后 4 周内既往接受过肾癌全身治疗（PD-1、PD-L1、酪氨酸激酶或 TOR 抑制剂）或放射治疗
  • 自计划给药之日起 14 天内接触过实验性诊断或治疗药物
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 已知对吉伦妥昔单抗过敏
  • 已知无法保持静止和平躺成像程序（约 30 分钟）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（89Zr-DFO-GmAb PET/CT）
患者在第 0 天接受超过 3 分钟的 89Zr-DFO-GmAb IV，然后在第 7 天接受全身 PET/CT 和 SOC 诊断对比增强 CT 扫描。患者还在研究中采集血液样本。 此外，根据临床指示，患者可能会在研究中接受骨扫描和脑部 CT 或 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：CT检查
接受 CT、PET/CT 和脑 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：磁共振成像
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：锆 Zr 89 吉伦妥昔单抗
给定IV
其他名称：
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-吉伦妥昔单抗
  • 89Zr-吉伦妥昔单抗
  • 锆 Zr 89 cG250
  • 锆Zr 89-TLX250

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病灶检出率
大体时间：手术切除后最长 16 周
患者将按如下二元分类进行治疗： (i) 具有 ≥ 1 个病灶被确认为复发性疾病的患者将被指定为阳性（复发）。 (ii) 未检测到病变的患者将被指定为阴性（无复发）。 主要目标的分析将利用麦克尼马尔检验来比较成像技术之间的检出率。
手术切除后最长 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：截至第 14 天
AE 总数将按等级和归因进行汇总。 将汇总重要 AE 的总数以及归因（如果存在）。 AE 本质上是描述性的，仅报告计数和百分比。
截至第 14 天
阳性预测值（PPV）
大体时间：长达 2 年
将在 BICR PET/CT 评估中被指定为具有可疑病变的受试者中比较 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 的 PPV，将通过 1) 组织病理学（活检/切除）、2) 证据来审查可用病变验证的后续情况监测下的生长或 3) 治疗下的体积缩小，以及 4) 在不同的成像方式上明确确认恶性肿瘤。 由于对被指定为可疑病变的数量没有确切的估计，因此没有计划进行统计分析。 将显示案例总数和验证频率（95% 置信区间）。
长达 2 年
无复发生存率
大体时间：长达 2 年
无复发生存期将使用 Kaplan-Meier 方法计算，并根据治疗医生的临床注释或通过诊断成像或组织病理学记录复发的日期和复发证据。 分析将是描述性的，并提供估计的 2 年无复发生存率（置信区间为 95%）。 对数秩检验将比较各组之间无复发生存率的差异。
长达 2 年
正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）非盲读/报告的管理和感知临床效用的变化
大体时间：基线和长达 2 年
使用李克特分数的调查问卷将用于确定变化。 分析将是描述性的。
基线和长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

调查人员

  • 首席研究员：Brian Shuch、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-001576
  • NCI-2024-01928 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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