Исследовательское сканирование (89Zr-DFO-GmAb ПЭТ/КТ) по сравнению с КТ с контрастным усилением для выявления рецидивирующего светлоклеточного рака почки после операции. Сравнение ПЭТ-КТ карбоангидразы IX (CAIX) с обычной ПЭТ-КТ для определения стадии после операции. Рак почки

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет

• Гистологически подтвержденный светлоклеточный почечно-клеточный рак (ПКР) (ccRCC) (на основании частичной/радикальной нефрэктомии/метастазэктомии)

  • Для опухолей с обширными саркоматоидными признаками, если при иммуногистохимическом исследовании имеются участки светлых клеток и высокая экспрессия CAIX по всей опухоли, они будут допущены к исследованию.
• Субъекты должны пройти радикальное лечение первичной опухоли (частичная/радикальная нефрэктомия) +/- резекция метастатического заболевания до отсутствия признаков заболевания (NED) с предшествующей нефрэктомией менее 2 лет)
• Операция должна быть выполнена в период от 4 до 16 недель на момент плановой визуализации.

• Считается, что субъекты имеют высокий риск рецидива на основании следующих критериев:

  • ccRCC среднего-высокого риска:

    • патологическая опухоль 2 стадии (pT2), 4 степени или саркоматоид, N0, M0
    • патологическая опухоль 3 стадии (рТ3), любой степени, N0, M0

  • ccRCC высокого риска:

    • патологическая опухоль 4 стадии (pT4), любой степени, N0, M0
    • рТ любая стадия, любая степень, количество положительных узлов (pN+), M0
  • M1 теперь NED: патологически подтвержденный ccRCC, перенесший резекцию одиночного изолированного метастаза в мягких тканях в течение двух лет после первоначальной нефрэктомии
• Отрицательные сывороточные тесты на беременность у пациенток детородного возраста. (Женщинам детородного возраста [WOCBP] требуется отрицательный тест на беременность в течение 24 часов (моча) до получения исследуемого продукта)
• Согласие на применение двойной барьерной контрацепции в течение как минимум 42 дней после введения 89Zr-DFO-GmAb.
• Человек должен иметь возможность оставаться неподвижным и лежать ровно во время процедуры диагностической визуализации (менее 1 часа).

Критерий исключения:

• Невозможность предоставить письменное информированное согласие
• Любые признаки остаточного заболевания или известных метастазов на момент планового введения 89Zr-DFO-GmAb.
• Предварительная послеоперационная визуализация для подтверждения статуса заболевания

• Нелеченое непочечное злокачественное новообразование со следующими исключениями:

  • Рак предстательной железы низкого риска под активным наблюдением (Национальная комплексная онкологическая сеть [NCCN] очень низкий/низкий риск)
  • Немеланомный рак кожи

• Любое ранее леченное злокачественное новообразование, отвечающее следующим характеристикам:

  • Пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
  • Рак III стадии, при котором у пациента прогрессирует заболевание или заболевание отсутствует и требуется активное лечение (например, адъювантная или поддерживающая терапия) в течение последних 3 лет до включения в исследование
  • Гематологическое злокачественное новообразование, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.

• Противопоказания к использованию йодсодержащих контрастно-усиленных средств КТ обусловлены:

  • Тяжелая аллергия (при которой премедикация не может ограничить побочные реакции) или
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м^2
• Предварительное использование системной терапии рака почки (PD-1, PD-L1, тирозинкиназа или ингибитор TOR) или лучевой терапии в течение 4 недель после включения
• Воздействие экспериментального диагностического или терапевтического препарата в течение 14 дней с даты запланированного введения.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу.
• Известная неспособность оставаться неподвижным и лежать ровно. Процедура визуализации (около 30 минут).