Tutkimusskannaus (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) verrattuna kontrastitehosteiseen TT:hen toistuvan kirkassoluisen munuaissolusyövän havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen. Hiilianhydraasi IX:n (CAIX) PET CT:n vertaaminen tavanomaiseen PET CT:hen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa Munuaissyöpä
89Zr-DFO-GmAb PET/CT vs kontrastitehostettu TT uusiutuvan kirkassoluisen munuaissolusyövän havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaamaan zirkonium Zr 89 girentuksimabin (89Zr-DFO-GmAb) PET/CT:n vaurion havaitsemisastetta (eli positiivisuusastetta potilasta kohti) pelkän diagnostisen varjoaineella tehdyn TT:n standardiin 4-12 viikon kuluttua leikkauksesta resektio perustuu sokkoutettuun riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. 89Zr-DFO-GmAb:n turvallisuuden varmistaminen potilailla, joiden riski on keskikorkea tai korkea munuaisten poiston tai etäpesäkkeiden poiston jälkeen.
II. 89Zr-DFO-GmAb PET/CT:n positiivisen ennustusarvon (PPV) vertailemiseksi potilailla, joilla on saatavilla leesion validointi 1) histopatologialla (biopsia/resektio), 2) kasvun todisteita seurannan alaisena tai 3) koon pienenemisestä hoidon aikana, ja 4) pahanlaatuisuuden yksiselitteinen vahvistus eri kuvantamismenetelmällä.
III. Arvioida 89Zr-DFO-GmAb:n PET/CT-vaiheen tulosten perusteella (PET/CT nimetty M1 vs. [vs] M0) yksilöiden, joilla on tai ei ole näyttöä sairaudesta, uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Korreloi histologisen CAIX-ekspression taso (H Score) primaarisesta kasvaimesta 89Zr-TLX250:n standardoituihin sisäänottoarvoihin (SUV:t) potilailla, joilla on visualisoitu sairaus 89Zr-DFO-GmAb PET/CT:llä.
II. Tunnistaa standardoidun sisäänottoarvon (SUV) raja-arvo 89Zr-DFO-GmAb:lle, joka sopii metastaattisten leesioiden havaitsemiseen leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.
III. Arvioida vakiintuneiden prognostisten transkriptomisten luokittimien (nefrektomianäytteestä) suorituskykyä taudista vapaassa eloonjäämisessä.
IV. Arvioida, korreloiko kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) molekyylijäännössairauden (MRD) havaitsemiseen 89Zr-DFO-GmAb PET/CT:ssä havaitun aktiivisen taudin esiintymisen kanssa vai ennustaako se taudista vapaata eloonjäämistä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 89Zr-DFO-GmAb suonensisäisesti (IV) 3 minuutin aikana päivänä 0, minkä jälkeen heille suoritetaan koko kehon PET/CT ja hoidon standardi (SOC) diagnostinen varjoaineella tehostettu CT-skannaus päivänä 7. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana. Lisäksi potilaille voidaan tehdä luuskannaus ja aivojen CT tai magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa kliinisen aiheen mukaisesti.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 8, 16 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Brian Shuch
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Shuch
- Puhelinnumero: 310-794-0987
- Sähköposti: BShuch@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
Histologisesti vahvistettu selväsoluinen munuaissolusyöpä (RCC) (ccRCC) (perustuu osittaiseen/radikaaliseen nefrektomiaan/metastasektomiaan)
- Jos kasvaimissa, joilla on laajat sarkomatoidiominaisuudet, on todisteita selkeiden solujen alueista ja korkeasta CAIX-ekspressiosta koko kasvaimessa immunohistokemiassa, ne sallitaan tutkimuksessa.
- Koehenkilöille on täytynyt tehdä primaarisen kasvaimen lopullinen hoito (osittainen/radikaali nefrektomia) +/- metastaattisen taudin resektio ilman taudin merkkejä (NED) ja aikaisempi nefrektomia < 2 vuotta)
- Leikkaus on täytynyt tehdä 4-16 viikon välillä suunnitellun kuvantamisen aikaan
Koehenkilöillä katsotaan olevan suuri uusiutumisen riski seuraavien kriteerien perusteella:
Keskitason ja korkean riskin ccRCC:
- patologinen kasvain vaihe 2 (pT2), aste 4 tai sarkomatoidi, N0, M0
- patologinen kasvainvaihe 3 (pT3), mikä tahansa aste, N0, M0
Korkean riskin ccRCC:
- patologinen kasvainvaihe 4 (pT4), mikä tahansa aste, N0, M0
- pT mikä tahansa vaihe, mikä tahansa arvosana, positiivisten solmujen lukumäärä (pN+), M0
- M1 nyt NED: patologisesti vahvistettu ccRCC, jolle tehdään yksinäisen, eristetyn pehmytkudosmetastaasin resektio kahden vuoden sisällä munuaisten poistoleikkauksesta
- Negatiiviset seerumin raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset [WOCBP] vaativat negatiivisen raskaustestin 24 tunnin sisällä (virtsa) ennen tutkimustuotteen saamista)
- Suostumus kaksoisesteen ehkäisyyn vähintään 42 päivään 89Zr-DFO-GmAb:n antamisen jälkeen
- Henkilön on kyettävä pysymään paikallaan ja makaamaan tasaisesti diagnostisen kuvantamistoimenpiteen ajan (alle 1 tunti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki todisteet jäännössairaudesta tai tunnetusta etäpesäkkeestä suunnitellun 89Zr-DFO-GmAb-annon aikana
- Edellinen postoperatiivinen kuvantaminen sairauden tilan vahvistamiseksi
Hoitamaton munuaisten pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:
- Pienen riskin eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] erittäin pieni/pieni riski)
- Ei-melanooma ihosyöpä
Mikä tahansa aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Vaiheen III syöpä, josta potilas etenee tai on ollut taudista vapaa ja vaatinut aktiivista hoitoa (esim. adjuvantti- tai ylläpitohoito) viimeisen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
Vasta-aihe jodattujen varjoainevahvisteisten TT-aineiden käytölle perustuen:
- Vaikea allergia (johon esilääkitys ei voi rajoittaa haittavaikutuksia) tai
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
- Aiempi munuaissyövän systeemisen hoidon (PD-1, PD-L1, tyrosiinikinaasi tai TOR-estäjä) tai sädehoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Altistuminen kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 14 päivän kuluessa suunnitellusta antopäivästä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille
- Tunnettu kyvyttömyys pysyä paikallaan ja makaamaan tasaisesti kuvantamismenettely (noin 30 minuuttia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (89Zr-DFO-GmAb PET/CT)
Potilaat saavat 89Zr-DFO-GmAb IV 3 minuutin ajan päivänä 0, minkä jälkeen heille suoritetaan koko kehon PET/CT ja SOC diagnostinen kontrastitehostettu CT-skannaus päivänä 7. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Lisäksi potilaille voidaan tehdä luuskannaus ja aivojen CT- tai MRI-kuvaus kliinisen aiheen mukaisesti.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Tee aivojen CT, PET/CT ja CT
Muut nimet:
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa leikkauksesta
|
Potilaita käsitellään binääriluokituksena seuraavasti: (i) Potilaat, joilla on ≥ 1 leesio, joka on vahvistettu toistuvaksi sairaudeksi, luokitellaan positiiviseksi (recurrent).
(ii) Potilaat, joilla ei ole havaittu leesioita, luokitellaan negatiivisiksi (ei uusiutumista).
Ensisijaisen tavoitteen analyysissä käytetään McNemarin testiä kuvantamistekniikoiden havaitsemisnopeuden vertaamiseen.
|
Jopa 16 viikkoa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE-arvosanojen kokonaismäärä lasketaan yhteen arvosanan ja määrityksen kanssa.
Merkittävien haittavaikutusten kokonaismäärä esitetään yhteenvetona attribuutioineen, jos niitä on.
AE:t ovat luonteeltaan kuvailevia, ja vain määrät ja prosenttiosuudet raportoidaan.
|
Päivään 14 asti
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa 89Zr-DFO-GmAb PET/CT:n PPV:tä koehenkilöillä, joilla on epäilyttävä leesio BICR PET/CT -arvioinnissa, tarkastelee saatavilla olevan leesion validoinnin seurantaa 1) histopatologialla (biopsia/resektio), 2) todisteita kasvu seurannassa tai 3) koon pieneneminen hoidon aikana ja 4) maligniteetin yksiselitteinen vahvistus eri kuvantamismenetelmällä.
Koska ei ole olemassa tarkkoja arvioita epäilyttäviksi määritettävien leesioiden määrästä, suunniteltuja tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu.
Esittäisi tapausten kokonaismäärän ja validointitiheyden 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Uusiutumisvapaa eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen päivämäärän ja uusiutumisen todisteiden perusteella joko hoitavan lääkärin kliinisen huomautuksen tai diagnostisen kuvantamisen tai histopatologian dokumentoinnin perusteella.
Analyysi on kuvaava ja antaa arvion 2 vuoden uusiutumattomasta eloonjäämisestä 95 %:n luottamusvälillä.
Log-rank testi vertaa eroja uusiutumattomassa eloonjäämisessä ryhmien välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) hallinnassa ja havaittuun kliiniseen käyttökelpoisuuteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
Muutosten määrittämiseen käytetään Likert-pisteitä käyttäviä kyselylomakkeita.
Analyysi on kuvaava.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Shuch, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001576
- NCI-2024-01928 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .