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Una scansione sperimentale (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) rispetto alla TC con mezzo di contrasto per il rilevamento del cancro renale a cellule chiare ricorrente dopo l'intervento chirurgico Confrontando la PET con anidrasi carbonica IX (CAIX) con la PET convenzionale per la stadiazione postoperatoria in Cancro al rene

9 giugno 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

89Zr-DFO-GmAb PET/CT vs TC con mezzo di contrasto per il rilevamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare ricorrente dopo l'intervento chirurgico

Questo studio di fase II confronta la sicurezza e l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 89Zr-DFO-GmAb rispetto alla TC con mezzo di contrasto dopo l'intervento chirurgico nel rilevare il cancro a cellule renali a cellule chiare che si è ripresentato (ricorrente). Per alcuni pazienti, il rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico rimane elevato. I metodi TC convenzionali, come la TC con mezzo di contrasto, potrebbero non rilevare la malattia di piccolo volume o micrometastatica. La PET/CT con radiotraccianti, come 89Zr-DFO-GmAb, può migliorare il rilevamento delle cellule tumorali. Girentuximab (GmAb), un anticorpo monoclonale, è contrassegnato con lo zirconio-89, un atomo radioattivo (noto anche come isotopo). L'isotopo zirconio-89 (89Zr) è legato al girentuximab con desferrioxamina (DFO) e questo prodotto combinato è chiamato 89Zr-DFO-girentuximab. 89Zr-DFO-girentuximab si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali a cellule renali a cellule chiare chiamata CAIX. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività legate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 89Zr-DFO-GmAb. Poiché alcuni tumori, compreso il cancro a cellule renali a cellule chiare, assorbono 89Zr-DFO-GmAb, è possibile osservarli con la PET. La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. L'uso di agenti di contrasto con la TC per migliorare le immagini (TC con mezzo di contrasto) è l'imaging standard di cura. La PET/TC con 89Zr-DFO-GmAb può essere sicura ed efficace rispetto alla TC con mezzo di contrasto nel rilevare il cancro renale a cellule chiare ricorrente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di rilevamento delle lesioni (ovvero, tasso di positività per paziente) della PET/TC con zirconio Zr 89 girentuximab (89Zr-DFO-GmAb) rispetto alla sola TC diagnostica con mezzo di contrasto standard di cura a 4-12 settimane dall'intervento chirurgico. resezione basata su revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire la sicurezza di 89Zr-DFO-GmAb in pazienti con rischio intermedio-alto o alto sottoposti a imaging nel contesto post-nefrectomia o metastasectomia.

II. Confrontare il valore predittivo positivo (PPV) di 89Zr-DFO-GmAb PET/CT in pazienti con validazione disponibile delle lesioni mediante 1) istopatologia (biopsia/resezione), 2) evidenza di crescita sotto sorveglianza o 3) riduzione delle dimensioni durante il trattamento, e 4) conferma inequivocabile della malignità con una diversa modalità di imaging.

III. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva di individui con/senza evidenza di malattia sulla base dei risultati di stadiazione PET/CT con 89Zr-DFO-GmAb (PET/CT designata M1 rispetto a [vs] M0).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Correlare il livello di espressione istologica CAIX (punteggio H) dal tumore primario ai valori di assorbimento standardizzato (SUV) di 89Zr-TLX250 in pazienti con malattia visualizzata su 89Zr-DFO-GmAb PET/CT.

II. Identificare il cut-off del valore di assorbimento standardizzato (SUV) per 89Zr-DFO-GmAb adatto per il rilevamento di lesioni metastatiche nel contesto postoperatorio.

III. Valutare le prestazioni dei classificatori trascrittomici prognostici stabiliti (dal campione di nefrectomia) sulla sopravvivenza libera da malattia.

IV. Valutare se il DNA tumorale circolante (ctDNA) per il rilevamento della malattia molecolare residua (MRD) è correlato con la presenza di malattia attiva osservata su 89Zr-DFO-GmAb PET/CT o prevede la sopravvivenza libera da malattia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 89Zr-DFO-GmAb per via endovenosa (IV) per 3 minuti il ​​giorno 0, quindi vengono sottoposti a PET/TC del corpo intero e a TC diagnostica con mezzo di contrasto standard di cura (SOC) il giorno 7. Durante lo studio i pazienti effettuano anche il prelievo di campioni di sangue. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a scintigrafia ossea e TC o risonanza magnetica (MRI) del cervello durante lo studio come clinicamente indicato.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8, 16 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Shuch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18

  • Carcinoma renale a cellule chiare (RCC) (ccRCC) confermato istologicamente (basato su nefrectomia/metastasectomia parziale/radicale)

    • Per i tumori con estese caratteristiche sarcomatoidi, se vi è evidenza di aree di cellule chiare ed elevata espressione di CAIX in tutto il tumore all'immunoistochimica, saranno ammessi allo studio
  • I soggetti devono essere stati sottoposti a trattamento definitivo del tumore primario (nefrectomia parziale/radicale) +/- resezione della malattia metastatica fino a nessuna evidenza di malattia (NED) con una precedente nefrectomia < 2 anni)
  • L'intervento chirurgico deve essere stato eseguito tra le 4 e le 16 settimane al momento dell'imaging pianificato

  • I soggetti sono considerati ad alto rischio di recidiva in base ai seguenti criteri:

    • ccRCC a rischio medio-alto:

      • tumore patologico di stadio 2 (pT2), grado 4, o sarcomatoide, N0, M0
      • tumore patologico stadio 3 (pT3), qualsiasi grado, N0, M0

    • CccRCC ad alto rischio:

      • tumore patologico stadio 4 (pT4), qualsiasi grado, N0, M0
      • pT qualsiasi stadio, qualsiasi grado, numero di nodi positivi (pN+), M0
    • M1 ora NED: ccRCC patologicamente confermato, sottoposto a resezione di una metastasi isolata e solitaria dei tessuti molli entro due anni dalla nefrectomia iniziale
  • Test di gravidanza su siero negativi in ​​pazienti di sesso femminile in età fertile. (Le donne in età fertile [WOCBP] richiedono un test di gravidanza negativo entro 24 ore (urina) prima di ricevere il prodotto in sperimentazione)
  • Consenso a praticare la contraccezione a doppia barriera fino ad un minimo di 42 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-DFO-GmAb
  • L'individuo deve essere in grado di rimanere fermo e sdraiato per tutta la durata della procedura di imaging diagnostico (meno di 1 ora)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Qualsiasi evidenza di malattia residua o metastasi note al momento della somministrazione pianificata di 89Zr-DFO-GmAb
  • Precedenti immagini post-operatorie per la conferma dello stato della malattia

  • Un tumore maligno non renale non trattato con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma della prostata a basso rischio in sorveglianza attiva (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] rischio molto basso/basso)
    • Cancro della pelle non melanoma

  • Qualsiasi tumore maligno trattato in precedenza che soddisfi le seguenti caratteristiche:

    • Cancro trattato allo stadio I o II dal quale il paziente è attualmente in completa remissione
    • Un cancro allo stadio III dal quale il paziente sta progredendo o è libero da malattia e ha richiesto un trattamento attivo (ad es. terapia adiuvante o di mantenimento) negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento
    • Una neoplasia ematologica dalla quale il paziente è attualmente in completa remissione

  • Controindicazione all’uso dei mezzi di contrasto iodati per TC, basata su:

    • Allergia grave (per la quale la premedicazione non può limitare le reazioni avverse) o
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Precedente uso di terapia sistemica per il cancro del rene (PD-1, PD-L1, tirosina chinasi o inibitore TOR) o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Esposizione a farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 14 giorni dalla data di somministrazione prevista
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota al girentuximab
  • Nota incapacità di rimanere fermi e sdraiarsi Procedura di imaging (circa 30 minuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (89Zr-DFO-GmAb PET/CT)
I pazienti ricevono 89Zr-DFO-GmAb IV per 3 minuti il ​​giorno 0, quindi vengono sottoposti a PET/CT di tutto il corpo e TC diagnostica con mezzo di contrasto SOC il giorno 7. Durante lo studio i pazienti effettuano anche la raccolta di campioni di sangue. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a scintigrafia ossea e TC o MRI del cervello durante lo studio come clinicamente indicato.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC, PET/TC e TC del cervello
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica del cervello
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Zirconio Zr 89 Girentuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • Zirconio Zr 89 cG250
  • Zirconio Zr 89-TLX250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dalla resezione chirurgica
I pazienti saranno trattati secondo la categorizzazione binaria come segue: (i) I pazienti che hanno ≥ 1 lesione confermata come recidivante saranno designati positivi (recidiva). (ii) I pazienti senza lesioni rilevate saranno designati negativi (nessuna recidiva). L'analisi dell'obiettivo primario utilizzerà il test di McNemar per confrontare il tasso di rilevamento tra le tecniche di imaging.
Fino a 16 settimane dalla resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il numero totale di EA sarà riepilogato con voto e attribuzione. Il numero totale di eventi avversi significativi sarà riepilogato con l'attribuzione, se presente. Gli AE saranno di natura descrittiva e verranno riportati solo i conteggi e la percentuale.
Fino al giorno 14
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confronterà il PPV di 89Zr-DFO-GmAb PET/CT in soggetti designati come aventi una lesione sospetta nella valutazione BICR PET/CT, esaminerà il follow-up per la validazione della lesione disponibile mediante 1) istopatologia (biopsia/resezione), 2) evidenza di crescita sotto sorveglianza o 3) riduzione delle dimensioni in trattamento e 4) conferma inequivocabile di malignità con una diversa modalità di imaging. Poiché non esistono stime certe sul numero di lesioni che verranno designate come sospette, non sono previste analisi statistiche. Presenterebbe il numero totale di casi e la frequenza di convalida con l'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier con data ed evidenza di recidiva basate sull'annotazione clinica del medico curante o sulla documentazione della recidiva mediante imaging diagnostico o istopatologia. L'analisi sarà descrittiva e fornirà una sopravvivenza libera da recidiva stimata a 2 anni con un intervallo di confidenza del 95%. Un test Log-rank confronterà le differenze nella sopravvivenza libera da recidiva tra i gruppi.
Fino a 2 anni
Cambiamento nella gestione e utilità clinica percepita della lettura/report in cieco della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 2 anni
Per determinare le modifiche verranno utilizzati questionari che utilizzano i punteggi Likert. L'analisi sarà descrittiva.
Al basale e fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Shuch, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001576
  • NCI-2024-01928 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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