Una exploración en investigación (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) comparada con la TC con contraste para la detección de cáncer de células renales de células claras recurrente después de la cirugía Comparación de la PET TC con anhidrasa carbónica IX (CAIX) con la PET TC convencional para la estadificación posoperatoria en Cancer de RIÑON

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18

• Carcinoma de células renales de células claras (CCR) (ccRCC) confirmado histológicamente (basado en nefrectomía/metastasectomía parcial/radical)

  • Para tumores con características sarcomatoides extensas, si hay evidencia de áreas de células claras y alta expresión de CAIX en todo el tumor en inmunohistoquímica, se permitirán en el estudio.
• Los sujetos deben haberse sometido a un tratamiento definitivo de su tumor primario (nefrectomía parcial/radical) +/- resección de enfermedad metastásica hasta ausencia de evidencia de enfermedad (NED) con una nefrectomía previa <2 años).
• La cirugía debe haberse realizado entre 4 y 16 semanas en el momento de la obtención de imágenes planificada.

• Se considera que los sujetos tienen un alto riesgo de recurrencia según los siguientes criterios:

  • CCRCC de riesgo intermedio-alto:

    • tumor patológico en estadio 2 (pT2), grado 4, o sarcomatoide, N0, M0
    • tumor patológico en estadio 3 (pT3), cualquier grado, N0, M0

  • CCRCC de alto riesgo:

    • tumor patológico en estadio 4 (pT4), cualquier grado, N0, M0
    • pT cualquier estadio, cualquier grado, número de ganglios positivos (pN+), M0
  • M1 ahora NED: ccRCC patológicamente confirmado, sometido a resección de una metástasis de tejido blando solitaria y aislada dentro de los dos años posteriores a la nefrectomía inicial
• Pruebas de embarazo en suero negativas en pacientes femeninas en edad fértil. (Las mujeres en edad fértil [WOCBP] requieren una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas (orina) antes de recibir el producto en investigación)
• Consentimiento para practicar anticoncepción de doble barrera hasta un mínimo de 42 días después de la administración de 89Zr-DFO-GmAb
• El individuo debe poder permanecer quieto y acostado durante el procedimiento de diagnóstico por imágenes (menos de 1 hora)

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Cualquier evidencia de enfermedad residual o metástasis conocida en el momento de la administración planificada de 89Zr-DFO-GmAb
• Imágenes posoperatorias previas para confirmar el estado de la enfermedad.

• Una neoplasia maligna no renal no tratada con las siguientes excepciones:

  • Cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa (Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN] riesgo muy bajo/bajo)
  • Cáncer de piel no melanoma

• Cualquier neoplasia maligna tratada previamente que cumpla con las siguientes características:

  • Cáncer en etapa I o II tratado del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
  • Un cáncer en etapa III en el que el paciente está progresando o ha estado libre de enfermedad y ha requerido tratamiento activo (p. ej. terapia adyuvante o de mantenimiento) dentro de los últimos 3 años antes de la inscripción
  • Una neoplasia maligna hematológica de la cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa.

• Contraindicación para el uso de agentes de TC yodados con contraste, basada en:

  • Alergia grave (para la cual la premedicación no puede limitar las reacciones adversas) o
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
• Uso previo de tratamiento de terapia sistémica para el cáncer de riñón (PD-1, PD-L1, tirosina quinasa o inhibidor de TOR) o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Exposición a un fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental dentro de los 14 días siguientes a la fecha de administración planificada
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Hipersensibilidad conocida al girentuximab.
• Incapacidad conocida para permanecer quieto y acostado procedimiento de imágenes (aproximadamente 30 minutos)