Skan badawczy (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) w porównaniu z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wykrycia nawrotu jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego po operacji. Porównanie tomografii komputerowej PET z użyciem anhydrazy węglanowej IX (CAIX) z konwencjonalną tomografią komputerową PET do oceny stopnia zaawansowania pooperacyjnego w Rak nerki

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat

• Histologicznie potwierdzony jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (RCC) (ccRCC) (na podstawie częściowej/radykalnej nefrektomii/metastazektomii)

  • W przypadku guzów z rozległymi cechami sarkomatoidalnymi, jeśli w badaniu immunohistochemicznym wykazano obszary czystych komórek i wysoką ekspresję CAIX w całym guzie, zostaną one dopuszczone do badania
• Uczestnicy musieli przejść ostateczne leczenie guza pierwotnego (częściowa/radykalna nefrektomia) +/- resekcja choroby przerzutowej bez objawów choroby (NED) po wcześniejszej nefrektomii < 2 lata)
• W momencie planowanego obrazowania zabieg operacyjny musiał zostać przeprowadzony pomiędzy 4 a 16 tygodniem

• Uznaje się, że u pacjentów występuje wysokie ryzyko nawrotu na podstawie następujących kryteriów:

  • ccRCC średniego wysokiego ryzyka:

    • guz patologiczny w stadium 2 (pT2), stopień 4 lub sarkomatoid, N0, M0
    • guz patologiczny w stadium 3 (pT3), dowolny stopień, N0, M0

  • CCRCC wysokiego ryzyka:

    • guz patologiczny w stadium 4 (pT4), dowolny stopień, N0, M0
    • pT dowolny etap, dowolny stopień, liczba węzłów dodatnich (pN+), M0
  • M1, obecnie NED: patologicznie potwierdzony ccRCC, w trakcie resekcji pojedynczego, izolowanego przerzutu do tkanek miękkich w ciągu dwóch lat od wstępnej nefrektomii
• Ujemne testy ciążowe w surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym. (Kobiety w wieku rozrodczym [WOCBP] wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 24 godzin (mocz) przed otrzymaniem badanego produktu)
• Zgoda na stosowanie antykoncepcji dwubarierowej przez minimum 42 dni po podaniu 89Zr-DFO-GmAb
• Osoba musi być w stanie pozostać nieruchoma i leżeć płasko przez cały czas trwania procedury obrazowania diagnostycznego (krócej niż 1 godzina)

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wszelkie dowody choroby resztkowej lub znanych przerzutów w momencie planowanego podania 89Zr-DFO-GmAb
• Wcześniejsze badania obrazowe pooperacyjne w celu potwierdzenia stanu chorobowego

• Nieleczony nowotwór złośliwy nienerkowy z następującymi wyjątkami:

  • Rak prostaty niskiego ryzyka objęty aktywnym nadzorem (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] ryzyko bardzo niskie/niskie)
  • Nieczerniakowy rak skóry

• Każdy wcześniej leczony nowotwór złośliwy spełniający następujące cechy:

  • Leczony nowotwór w I lub II stadium, w którym pacjent znajduje się obecnie w całkowitej remisji
  • Rak w III stopniu zaawansowania, w którym u pacjenta występuje progresja lub który był wolny od choroby i wymagał aktywnego leczenia (np. leczenie uzupełniające lub podtrzymujące) w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania
  • Nowotwór układu krwiotwórczego, w przypadku którego pacjent znajduje się obecnie w całkowitej remisji

• Przeciwwskazania do stosowania jodowych środków CT ze wzmocnionym kontrastem na podstawie:

  • Ciężka alergia (w przypadku której premedykacja nie może ograniczyć działań niepożądanych) lub
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73m^2
• Wcześniejsze stosowanie terapii systemowej w leczeniu raka nerki (PD-1, PD-L1, kinazy tyrozynowej lub inhibitor TOR) lub radioterapii w ciągu 4 tygodni od włączenia
• Ekspozycja na eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu 14 dni od daty planowanego podania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Znana nadwrażliwość na girentuksymab
• Znana niemożność pozostania w bezruchu i leżenia płasko. Procedura obrazowania (około 30 minut)