Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une analyse expérimentale (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) comparée à la TEP à contraste amélioré pour la détection du cancer rénal récurrent à cellules claires après une chirurgie comparant la TEP à l'anhydrase carbonique IX (CAIX) à la TEP conventionnelle pour la stadification postopératoire dans Cancer du rein

11 juin 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

TEP/CT 89Zr-DFO-GmAb vs CT avec contraste amélioré pour la détection du carcinome rénal récurrent à cellules claires après une chirurgie

Cet essai de phase II compare l'innocuité et l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 89Zr-DFO-GmAb par rapport à la tomodensitométrie avec contraste amélioré après une chirurgie pour détecter le cancer des cellules rénales à cellules claires qui est réapparu (récidivant). Pour certains patients, le risque de récidive après chirurgie reste élevé. Les méthodes de tomodensitométrie conventionnelles, telles que la tomodensitométrie avec contraste amélioré, peuvent ne pas détecter un petit volume ou une maladie micrométastatique. La TEP/TDM avec des radiotraceurs, tels que le 89Zr-DFO-GmAb, peut améliorer la détection des cellules tumorales. Le girentuximab (GmAb), un anticorps monoclonal, est marqué avec du zirconium-89, un atome radioactif (également connu sous le nom d'isotope). L'isotope du zirconium-89 (89Zr) est lié au girentuximab avec la desferrioxamine (DFO) et ce produit combiné est appelé 89Zr-DFO-girentuximab. Le 89Zr-DFO-girentuximab se fixe à une protéine située à la surface des cellules tumorales à cellules claires du rein, appelée CAIX. La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas de cette recherche, 89Zr-DFO-GmAb. Étant donné que certains cancers, notamment le cancer du rein à cellules claires, absorbent le 89Zr-DFO-GmAb, cela peut être observé avec la TEP. La tomodensitométrie utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur. Les images tomodensitométriques fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient. L'utilisation d'agents de contraste avec la tomodensitométrie pour améliorer les images (TDM avec contraste amélioré) est l'imagerie standard en matière de soins. La TEP/TDM au 89Zr-DFO-GmAb peut être sûre et efficace par rapport à la TDM avec contraste amélioré pour détecter le cancer rénal récurrent à cellules claires après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le taux de détection des lésions (c'est-à-dire le taux de positivité par patient) de la TEP/TDM au zirconium Zr 89 girentuximab (89Zr-DFO-GmAb) par rapport à la TDM diagnostique avec contraste amélioré de soins standard seule à 4-12 semaines après la chirurgie résection basée sur une revue centrale indépendante en aveugle (BICR).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Établir l'innocuité du 89Zr-DFO-GmAb chez les patients présentant un risque intermédiaire-élevé ou élevé imagé dans le contexte post-néphrectomie ou métastasectomie.

II. Pour comparer la valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/TDM au 89Zr-DFO-GmAb chez les patients avec validation des lésions disponible par 1) histopathologie (biopsie/résection), 2) preuve de croissance sous surveillance ou 3) réduction de taille sous traitement, et 4) confirmation sans équivoque de la malignité sur une modalité d'imagerie différente.

III. Évaluer la survie sans récidive des individus avec/sans signe de maladie sur la base des résultats de la stadification TEP/CT au 89Zr-DFO-GmAb (TEP/CT désignée M1 versus [vs] M0).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corréler le niveau d'expression histologique de CAIX (score H) de la tumeur primaire aux valeurs d'absorption standardisées (SUV) de 89Zr-TLX250 chez les patients présentant une maladie visualisée sur TEP/CT au 89Zr-DFO-GmAb.

II. Identifier le seuil de valeur d'absorption standardisée (SUV) pour le 89Zr-DFO-GmAb adapté à la détection des lésions métastatiques en contexte postopératoire.

III. Évaluer la performance des classificateurs transcriptomiques pronostiques établis (à partir de l'échantillon de néphrectomie) sur la survie sans maladie.

IV. Évaluer si l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour la détection de la maladie moléculaire résiduelle (MRD) est en corrélation avec la présence d'une maladie active observée sur la TEP/CT au 89Zr-DFO-GmAb ou prédit la survie sans maladie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent 89Zr-DFO-GmAb par voie intraveineuse (IV) pendant 3 minutes le jour 0, puis subissent une TEP/CT du corps entier et une tomodensitométrie diagnostique avec contraste amélioré (SOC) standard de soins le jour 7. Les patients effectuent également un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'étude. De plus, les patients peuvent subir une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau lors de l'étude, selon les indications cliniques.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 8, 16 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Shuch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Carcinome rénal à cellules claires (CCR) (ccRCC) confirmé histologiquement (basé sur une néphrectomie/métastasectomie partielle/radicale)

    • Pour les tumeurs présentant des caractéristiques sarcomatoïdes étendues, s'il existe des preuves de zones de cellules claires et d'expression élevée de CAIX dans toute la tumeur en immunohistochimie, elles seront autorisées à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir subi un traitement définitif de leur tumeur primitive (néphrectomie partielle/radicale) +/- résection d'une maladie métastatique sans signe de maladie (NED) avec une néphrectomie antérieure < 2 ans)
  • La chirurgie doit avoir été réalisée entre 4 et 16 semaines au moment de l'imagerie planifiée

  • Les sujets sont considérés comme présentant un risque élevé de récidive sur la base des critères suivants :

    • ccRCC à risque intermédiaire-élevé :

      • tumeur pathologique stade 2 (pT2), grade 4, ou sarcomatoïde, N0, M0
      • tumeur pathologique stade 3 (pT3), tout grade, N0, M0

    • CCRCC à haut risque :

      • tumeur pathologique stade 4 (pT4), tout grade, N0, M0
      • pT tout stade, tout grade, nombre de nœuds positifs (pN+), M0
    • M1 maintenant NED : ccRCC pathologiquement confirmé, subissant une résection d'une métastase solitaire et isolée des tissus mous dans les deux ans suivant la néphrectomie initiale
  • Tests de grossesse sériques négatifs chez les patientes en âge de procréer. (Les femmes en âge de procréer [WOCBP] doivent subir un test de grossesse négatif dans les 24 heures (urine) avant de recevoir le produit expérimental)
  • Consentement à pratiquer une contraception à double barrière jusqu'à un minimum de 42 jours après l'administration de 89Zr-DFO-GmAb
  • La personne doit être capable de rester immobile et de s'allonger pendant toute la durée de la procédure d'imagerie diagnostique (moins d'une heure).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • Tout signe de maladie résiduelle ou de métastases connues au moment de l'administration prévue du 89Zr-DFO-GmAb
  • Imagerie postopératoire préalable pour confirmer l'état de la maladie

  • Une malignité non rénale non traitée avec les exceptions suivantes :

    • Cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] risque très faible/faible)
    • Cancer de la peau autre que le mélanome

  • Toute tumeur maligne préalablement traitée répondant aux caractéristiques suivantes :

    • Cancer de stade I ou II traité dont le patient est actuellement en rémission complète
    • Un cancer de stade III à partir duquel le patient progresse ou est indemne de maladie et a nécessité un traitement actif (par ex. traitement adjuvant ou d'entretien) au cours des 3 dernières années précédant l'inscription
    • Une hémopathie maligne dont le patient est actuellement en rémission complète

  • Contre-indication à l’utilisation d’agents CT iodés à produit de contraste, basée sur :

    • Allergie sévère (pour laquelle la prémédication ne peut limiter les effets indésirables) ou
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Utilisation antérieure d'un traitement systémique pour le cancer du rein (PD-1, PD-L1, tyrosine kinase ou inhibiteur de TOR) ou d'une radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Exposition à un médicament diagnostique ou thérapeutique expérimental dans les 14 jours suivant la date d'administration prévue
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Hypersensibilité connue au girentuximab
  • Incapacité connue à rester immobile et à s'allonger Procédure d'imagerie (environ 30 minutes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP/CT 89Zr-DFO-GmAb)
Les patients reçoivent 89Zr-DFO-GmAb IV pendant 3 minutes le jour 0, puis subissent une TEP/CT du corps entier et une tomodensitométrie diagnostique SOC avec contraste amélioré le jour 7. Les patients effectuent également un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'étude. De plus, les patients peuvent subir une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau lors de l'étude, selon les indications cliniques.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Passer une tomodensitométrie, une TEP/TDM et une tomodensitométrie du cerveau
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM du cerveau
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Zirconium Zr 89 Girentuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • Zirconium Zr 89 cG250
  • Zirconium Zr 89-TLX250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la résection chirurgicale
Les patients seront traités selon une catégorisation binaire comme suit : (i) Les patients qui ont ≥ 1 lésion confirmée comme étant une maladie récurrente seront désignés positifs (récidive). (ii) Les patients sans lésions détectées seront désignés négatifs (pas de récidive). L'analyse de l'objectif principal utilisera le test de McNemar pour comparer le taux de détection entre les techniques d'imagerie.
Jusqu'à 16 semaines après la résection chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14
Le nombre total d'AE sera résumé avec le grade et l'attribution. Le nombre total d'EI significatifs sera résumé avec attribution le cas échéant. Les EI seront de nature descriptive et seuls les nombres et les pourcentages seront signalés.
Jusqu'au jour 14
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparera la PPV de la TEP/TDM au 89Zr-DFO-GmAb chez les sujets désignés comme ayant une lésion suspecte lors de l'évaluation TEP/TDM BICR, examinera le suivi pour la validation des lésions disponibles par 1) histopathologie (biopsie/résection), 2) preuve de croissance sous surveillance ou 3) réduction de la taille sous traitement, et 4) confirmation sans équivoque de la malignité sur une modalité d'imagerie différente. Comme il n’existe pas d’estimations fermes du nombre de lésions qui seront désignées comme suspectes, aucune analyse statistique n’est prévue. Présenterait le nombre total de cas et la fréquence de validation avec l'intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans récidive sera calculée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier avec la date et les preuves de récidive basées soit sur l'annotation clinique du médecin traitant, soit sur la documentation de la récidive par imagerie diagnostique ou histopathologie. L'analyse sera descriptive et fournira une survie sans récidive estimée à 2 ans avec un intervalle de confiance de 95 %. Un test Log-rank comparera les différences de survie sans récidive entre les groupes.
Jusqu'à 2 ans
Changement dans la prise en charge et utilité clinique perçue de la lecture/rapport sans insu de la tomographie par émission de positons/de la tomodensitométrie (TEP/CT)
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans
Des questionnaires utilisant les scores de Likert seront utilisés pour déterminer les changements. L'analyse sera descriptive.
Au départ et jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Shuch, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001576
  • NCI-2024-01928 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner