Ein Untersuchungsscan (89Zr-DFO-GmAb-PET/CT) im Vergleich zur kontrastmittelverstärkten CT zur Erkennung von wiederkehrendem klarzelligem Nierenzellkrebs nach einer Operation. Vergleich der Carboanhydrase IX (CAIX)-PET-CT mit der konventionellen PET-CT für das postoperative Staging in Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18

• Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC) (ccRCC) (basierend auf partieller/radikaler Nephrektomie/Metastasektomie)

  • Bei Tumoren mit ausgedehnten sarkomatoiden Merkmalen werden sie zur Untersuchung zugelassen, wenn in der Immunhistochemie Hinweise auf Bereiche mit klaren Zellen und hoher CAIX-Expression im gesamten Tumor vorliegen
• Die Probanden müssen sich einer endgültigen Behandlung ihres Primärtumors unterzogen haben (partielle/radikale Nephrektomie +/- Resektion der metastatischen Erkrankung bis zu keinem Anzeichen einer Erkrankung (NED) mit einer vorherigen Nephrektomie < 2 Jahre)
• Zum Zeitpunkt der geplanten Bildgebung muss die Operation zwischen 4 und 16 Wochen durchgeführt worden sein

• Aufgrund der folgenden Kriterien wird davon ausgegangen, dass bei den Probanden ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht:

  • ccRCC mit mittlerem bis hohem Risiko:

    • Pathologischer Tumor im Stadium 2 (pT2), Grad 4 oder sarkomatoid, N0, M0
    • Pathologischer Tumor im Stadium 3 (pT3), jeder Grad, N0, M0

  • Hochrisiko-ccRCC:

    • Pathologischer Tumor im Stadium 4 (pT4), jeder Grad, N0, M0
    • pT jedes Stadium, jeder Grad, Anzahl positiver Knoten (pN+), M0
  • M1 jetzt NED: pathologisch bestätigtes ccRCC, bei dem innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Nephrektomie eine einzelne, isolierte Weichteilmetastase reseziert wurde
• Negative Serumschwangerschaftstests bei Patientinnen im gebärfähigen Alter. (Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP] benötigen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden (Urin), bevor sie das Prüfpräparat erhalten.)
• Zustimmung zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung bis mindestens 42 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-DFO-GmAb
• Die Person muss in der Lage sein, für die Dauer des diagnostischen Bildgebungsverfahrens (weniger als 1 Stunde) ruhig zu bleiben und flach zu liegen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alle Hinweise auf eine Resterkrankung oder bekannte Metastasierung zum Zeitpunkt der geplanten 89Zr-DFO-GmAb-Verabreichung
• Vorherige postoperative Bildgebung zur Bestätigung des Krankheitsstatus

• Eine unbehandelte nicht renale Malignität mit folgenden Ausnahmen:

  • Prostatakrebs mit geringem Risiko unter aktiver Überwachung (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] sehr geringes/geringes Risiko)
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs

• Jede zuvor behandelte bösartige Erkrankung, die die folgenden Merkmale erfüllt:

  • Behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Eine Krebserkrankung im Stadium III, bei der der Patient Fortschritte macht oder krankheitsfrei war und eine aktive Behandlung erforderte (z. B. adjuvante oder Erhaltungstherapie) innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung
  • Eine hämatologische Malignität, die sich bei dem Patienten derzeit in vollständiger Remission befindet

• Kontraindikation für die Verwendung von jodhaltigen kontrastmittelverstärkten CT-Mitteln, basierend auf:

  • Schwere Allergie (bei der eine Vormedikation die Nebenwirkungen nicht begrenzen kann) oder
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
• Vorherige Anwendung einer systemischen Therapie gegen Nierenkrebs (PD-1, PD-L1, Tyrosinkinase oder TOR-Inhibitor) oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
• Exposition gegenüber experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen ab dem Datum der geplanten Verabreichung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab
• Bekannte Unfähigkeit, still zu bleiben und flach zu liegen, bildgebendes Verfahren (ca. 30 Minuten)