Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigační sken (89Zr-DFO-GmAb PET/CT) ve srovnání s kontrastním CT pro detekci rekurentního karcinomu ledvin z jasných buněk po operaci Srovnání PET CT karboanhydrázy IX (CAIX) s konvenčním PET CT pro postoperační staging Rakovina ledvin

9. června 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

89Zr-DFO-GmAb PET/CT vs. CT s kontrastem pro detekci recidivujícího karcinomu ledvin z průhledných buněk po operaci

Tato studie fáze II porovnává bezpečnost a účinnost 89Zr-DFO-GmAb pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) ve srovnání s kontrastní CT po chirurgickém zákroku při detekci jednobuněčného karcinomu ledviny, který se vrátil (rekurentní). U některých pacientů zůstává riziko recidivy po operaci vysoké. Konvenční CT metody, jako je kontrastní CT, nemusí detekovat malý objem nebo mikrometastatické onemocnění. PET/CT s radioaktivními indikátory, jako je 89Zr-DFO-GmAb, může zlepšit detekci nádorových buněk. Girentuximab (GmAb), monoklonální protilátka, je označena zirkoniem-89, radioaktivním atomem (který je také známý jako izotop). Izotop zirkonia-89 (89Zr) je připojen k girentuximabu pomocí desferrioxaminu (DFO) a tento kombinovaný produkt se nazývá 89Zr-DFO-girentuximab. 89Zr-DFO-girentuximab se váže na protein na povrchu jasných buněk renálního tumoru nazývaný CAIX. PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru, v případě tohoto výzkumu 89Zr-DFO-GmAb. Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny, včetně karcinomu ledvin z jasných buněk, vychytávají 89Zr-DFO-GmAb, lze to pozorovat pomocí PET. CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí. CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje. Používání kontrastních látek při CT skenování ke zvýraznění snímků (contrast-enhanced CT) je standardním zobrazovacím postupem. 89Zr-DFO-GmAb PET/CT může být bezpečný a účinný ve srovnání s kontrastním CT při detekci recidivujícího světlého renálního karcinomu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru detekce lézí (tj. míru pozitivity na pacienta) PET/CT zirkonia Zr 89 girentuximabu (89Zr-DFO-GmAb) v porovnání se standardní léčbou diagnostickým kontrastním CT samotným po 4-12 týdnech od chirurgického zákroku resekce na základě zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost 89Zr-DFO-GmAb u pacientů se středně vysokým nebo vysokým rizikem zobrazeným po nefrektomii nebo metastazektomii.

II. Porovnat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) 89Zr-DFO-GmAb PET/CT u pacientů s dostupnou validací lézí pomocí 1) histopatologie (biopsie/resekce), 2) důkazu růstu pod dohledem nebo 3) zmenšení velikosti během léčby, a 4) jednoznačné potvrzení malignity na jiné zobrazovací modalitě.

III. Posoudit přežití bez recidivy jedinců s/bez průkazu onemocnění na základě výsledků 89Zr-DFO-GmAb PET/CT stagingu (PET/CT označené M1 versus [vs] M0).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelujte úroveň histologické exprese CAIX (H skóre) z primárního nádoru se standardizovanými hodnotami vychytávání 89Zr-TLX250 (SUV) u pacientů s vizualizovaným onemocněním na 89Zr-DFO-GmAb PET/CT.

II. Identifikovat standardizovanou hraniční hodnotu vychytávání (SUV) pro 89Zr-DFO-GmAb vhodnou pro detekci metastatických lézí v pooperačním období.

III. Vyhodnotit účinnost zavedených prognostických transkriptomických klasifikátorů (ze vzorku z nefrektomie) na přežití bez onemocnění.

IV. Vyhodnotit, zda cirkulující nádorová DNA (ctDNA) pro detekci molekulární reziduální choroby (MRD) koreluje s přítomností aktivního onemocnění pozorovaného na 89Zr-DFO-GmAb PET/CT nebo předpovídá přežití bez onemocnění.

OBRYS:

Pacienti dostávají 89Zr-DFO-GmAb intravenózně (IV) po dobu 3 minut v den 0, poté podstoupí celotělové PET/CT a standardní péči (SOC) diagnostické kontrastní CT vyšetření v den 7. Pacienti také při studii odebírají vzorky krve. Kromě toho mohou pacienti během studie podstoupit kostní sken a CT nebo magnetickou rezonanci (MRI) mozku, jak je klinicky indikováno.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 8, 16 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Shuch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18

  • Histologicky potvrzený jasný buněčný renální karcinom (RCC) (ccRCC) (na základě parciální/radikální nefrektomie/metastasektomie)

    • U nádorů s rozsáhlými sarkomatoidními rysy, pokud jsou na imunohistochemii prokázány oblasti jasných buněk a vysoká exprese CAIX v celém nádoru, budou povoleny ke studiu
  • Subjekty musí podstoupit definitivní léčbu svého primárního nádoru (parciální/radikální nefrektomie) +/- resekce metastatického onemocnění bez známek onemocnění (NED) s předchozí nefrektomií < 2 roky)
  • Operace musí být provedena mezi 4-16 týdny v době plánovaného snímkování

  • Subjekty jsou považovány za osoby s vysokým rizikem recidivy na základě následujících kritérií:

    • Středně vysoké riziko ccRCC:

      • patologický nádor stadium 2 (pT2), stupeň 4, nebo sarkomatoidní, N0, M0
      • patologický nádor stadium 3 (pT3), jakýkoli stupeň, N0, M0

    • Vysoce rizikové ccRCC:

      • patologický nádor stadium 4 (pT4), jakýkoli stupeň, N0, M0
      • pT libovolné stadium, jakýkoli stupeň, počet pozitivních uzlin (pN+), M0
    • M1 nyní NED: patologicky potvrzený ccRCC, podstupující resekci solitární izolované metastázy měkkých tkání do dvou let od počáteční nefrektomie
  • Negativní těhotenské testy v séru u pacientek ve fertilním věku. (Ženy ve fertilním věku [WOCBP] vyžadují negativní těhotenský test do 24 hodin (z moči) před podáním zkoušeného přípravku)
  • Souhlas s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po podání 89Zr-DFO-GmAb
  • Jednotlivec musí být schopen zůstat v klidu a ležet naplocho po dobu trvání diagnostického zobrazovacího postupu (méně než 1 hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jakékoli známky reziduálního onemocnění nebo známých metastáz v době plánovaného podání 89Zr-DFO-GmAb
  • Předcházející pooperační zobrazení pro potvrzení stavu onemocnění

  • Neléčená nerenální malignita s následujícími výjimkami:

    • Nízkorizikový karcinom prostaty při aktivním sledování (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] velmi nízké/nízké riziko)
    • Nemelanomová rakovina kůže

  • Jakákoli dříve léčená malignita splňující následující charakteristiky:

    • Léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi
    • Rakovina stadia III, ze které pacient progreduje nebo je bez onemocnění a vyžaduje aktivní léčbu (např. adjuvantní nebo udržovací léčba) během posledních 3 let před zařazením do studie
    • Hematologická malignita, u které je pacient v současné době v úplné remisi

  • Kontraindikace použití jodovaných kontrastních CT látek na základě:

    • Těžká alergie (u které premedikace nemůže omezit nežádoucí účinky) popř
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Předchozí použití systémové terapie rakoviny ledvin (PD-1, PD-L1, tyrozinkináza nebo inhibitor TOR) nebo radioterapie do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Expozice experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku do 14 dnů od data plánovaného podání
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na girentuximab
  • Známá neschopnost zůstat v klidu a ležet naplocho zobrazovací procedura (asi 30 minut)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (89Zr-DFO-GmAb PET/CT)
Pacienti dostanou 89Zr-DFO-GmAb IV během 3 minut v den 0, poté podstoupí celotělové PET/CT a diagnostické kontrastní CT vyšetření SOC v den 7. Pacienti také odebírají vzorky krve ve studii. Kromě toho mohou pacienti během studie podstoupit kostní sken a CT nebo MRI mozku, jak je klinicky indikováno.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT, PET/CT a CT mozku
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI mozku
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Zirkonium Zr 89 Girentuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • Zirkonium Zr 89 cG250
  • Zirkonium Zr 89-TLX250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce lézí
Časové okno: Až 16 týdnů od chirurgické resekce
Pacienti budou léčeni jako binární kategorizace takto: (i) Pacienti, u kterých byla potvrzena ≥ 1 léze jako recidivující onemocnění, budou označeni jako pozitivní (recidiva). (ii) Pacienti bez detekce lézí budou označeni jako negativní (žádná recidiva). Analýza primárního cíle bude využívat McNemarův test k porovnání míry detekce mezi zobrazovacími technikami.
Až 16 týdnů od chirurgické resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 14
Celkový počet AE bude shrnut se stupněm a přiřazením. Celkový počet významných AE bude shrnut s přiřazením, pokud je přítomen. AE budou mít popisný charakter a budou hlášeny pouze počty a procenta.
Až do dne 14
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Až 2 roky
Porovná PPV 89Zr-DFO-GmAb PET/CT u subjektů označených jako s podezřelou lézí při hodnocení BICR PET/CT, zhodnotí sledování pro dostupné ověření léze pomocí 1) histopatologie (biopsie/resekce), 2) důkazu růst pod dohledem nebo 3) zmenšení velikosti při léčbě a 4) jednoznačné potvrzení malignity na jiné zobrazovací modalitě. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné přesné odhady počtu lézí, které budou označeny jako podezřelé, neplánují se žádné plánované statistické analýzy. Uvádí celkový počet případů a frekvenci ověřování s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez recidivy bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody s datem a průkazem recidivy na základě klinické anotace ošetřujícího lékaře nebo dokumentace recidivy diagnostickým zobrazením nebo histopatologií. Analýza bude popisná a poskytne odhadované 2leté přežití bez recidivy s 95% intervalem spolehlivosti. Log-rank test porovná rozdíly v přežití bez recidivy mezi skupinami.
Až 2 roky
Změna v řízení a vnímaná klinická užitečnost nezaslepeného čtení/hlášení pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: Na začátku a do 2 let
Ke stanovení změn budou použity dotazníky využívající Likertova skóre. Analýza bude popisná.
Na začátku a do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Shuch, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001576
  • NCI-2024-01928 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit