CRLMの二次治療における90YマイクロスフェアとFOLFIRIおよびベバシズマブの併用の有効性と安全性
2024年6月3日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
結腸直腸がん肝転移の二次治療における90YマイクロスフィアとFOLFIRIおよびベバシズマブの併用の有効性と安全性
CRLM の二次治療における FOLFIRI およびベバシズマブと組み合わせたイットリウム [90Y] ミクロスフェア注射の PFS を観察するため。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、結腸直腸がん肝転移患者の二次療法としてイットリウム[90Y]マイクロスフィア注射とFOLFIRIおよびベバシズマブを併用した選択的内部放射線療法（SIRT）の有効性と安全性を観察する前向き多施設共同観察コホート研究である。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Dong Zhu
- 電話番号：+86-25-83272121
- メール：zhuhaidong9509@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
コンタクト：
- Hai-Dong Zhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腸がんの肝転移のある患者さん
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント
- 結腸直腸がんの肝転移のある患者、結腸直腸がん病変が切除された患者、肝転移が単一葉に限定されている
- 肝腫瘍は一次治療後に進行し、FOLFIRIとベバシズマブ療法の併用が計画されている
- 臨床医の評価により、患者はイットリウム [90Y] 微小球注射の対象となり、イットリウム [90Y] 微小球注射による治療が計画されました。
- KRAS変異体
- ECOG PS: 0-1
- 子供のピュースコア ≤ 7
- 臓器機能の適切なレベル：a) 血液学: 好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L、血小板 (PLT) ≥75×109/L；b) 肝機能: アルブミン > 3 g/dL; ALT および AST ≤ 5 x ULN; TBIL < 34.0 μmol/L; c) 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 176.8 μmol/L または内因性クレアチニン クリアランス > 50 mL/min; d) 凝固機能: INR ≤ 1.2。
除外基準:
- 肝転移と診断され、肝臓に外部放射線療法と経肝動脈化学塞栓術が施行された。
- 肝外転移のある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の不整脈または心不全の病歴
- 他の研究者はこの研究に参加するのは不適切だと考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イットリウム 90 マイクロスフェアと FOLFIRI およびベバシズマブを組み合わせた SIRT
イットリウム-90 [90Y] マイクロスフェア注射と FOLFIRI およびベバシズマブを組み合わせた選択的内部放射線治療 (SIRT)
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イットリウム-90 [90Y] マイクロスフェア注入による選択的内部放射線治療 (SIRT)
FOLFIRI とベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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RECIST 1.1基準に基づいて、FOLFIRI治療の開始から、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率（ORR）
時間枠：死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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FOLFIRIによる治療の開始日と、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 基準による。
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死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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対象病変の疾患制御率（DCR）
時間枠：死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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研究期間中に最適な腫瘍応答または安定した疾患（完全応答、部分応答、または安定した疾患）を達成した被験者の割合として定義されます。
RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
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死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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転換切除率
時間枠：死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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FOLFIRI とベバシズマブを併用した SIRT を受けた後、切除不能な CRLM の外科的切除に成功した参加者の割合。
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死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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肝無増悪生存期間 (hPFS)
時間枠：死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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FOLFIRIによる治療開始日と肝臓画像検査での進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの期間として定義されます。
RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
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死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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FOLFIRIによる治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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死亡するまで、またはイットリウム [90Y] ミクロスフェアによる治療後 18 か月のいずれか早い方まで。
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安全性（有害事象）
時間枠：SIRT治療開始から6ヶ月以内。
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SIRT治療開始から6か月以内のグレード3以上の有害事象（NCI-CTCAE v5.0）の発生率。
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SIRT治療開始から6ヶ月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。