Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery 90Y w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu drugiej linii CRLM

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery 90Y w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Obserwacja PFS wstrzyknięcia mikrosfer itru [90Y] w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu drugiej linii CRLM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) z zastosowaniem iniekcji mikrosfer itru [90Y] w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat
  2. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
  3. Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, zmiany nowotworowe jelita grubego mają resekcję, przerzuty do wątroby ograniczone do jednego płata
  4. Po leczeniu pierwszego rzutu guz wątroby wykazuje progresję i planowana jest terapia FOLFIRI w skojarzeniu z bewacyzumabem
  5. W ocenie klinicysty pacjentka kwalifikowała się do wstrzyknięcia mikrosfer itru [90Y] i zaplanowano leczenie iniekcją mikrosfer itru [90Y]
  6. Mutant KRAS
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Wynik Child-Pugh ≤7
  9. Odpowiedni poziom funkcji narządów: a) Hematologia: Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L, płytki krwi (PLT) ≥75×109/L；b) Czynność wątroby: albumina > 3 g/dl; ALT i AST ≤ 5 x GGN; TBIL < 34,0 μmol/L; c) Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 176,8 μmol/L lub endogenny klirens kreatyniny > 50 mL/min; d) Funkcja krzepnięcia: INR ≤ 1,2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po rozpoznaniu przerzutów do wątroby wątrobę poddano radioterapii zewnętrznej i chemoembolizacji tętniczej przezwątrobowej
  2. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Historia ciężkiej arytmii lub niewydolności serca
  5. Inni badacze uznali udział w tym badaniu za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SIRT z mikrosferami itru-90 w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) za pomocą iniekcji mikrosfer itru-90 [90Y] w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem
Lek: SIRT z mikrosferami itru-90
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) z iniekcją mikrosfer itru-90 [90Y]
Lek: FOLFIRI i Bewacyzumab
FOLFIRI i Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia FOLFIRI do daty progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia FOLFIRI a datą progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według kryteriów RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian docelowych
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną odpowiedź guza lub stabilną chorobę (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba) w trakcie badania. Oceniane według kryteriów RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik resekcji konwersji
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
odsetek uczestników, którzy przeszli skuteczną resekcję chirurgiczną nieoperacyjnego CRLM po otrzymaniu SIRT w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji wątroby (hPFS)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia FOLFIRI a datą progresji w badaniu obrazowym wątroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniane według kryteriów RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia lekiem FOLFIRI a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SIRT.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższego (NCI-CTCAE v5.0) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SIRT.
w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SIRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-Y90-CP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj