Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 90Y mikrokuliček v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem v léčbě druhé linie CRLM

3. června 2024 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Účinnost a bezpečnost 90Y mikrokuličky v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve druhé linii léčby kolorektálního karcinomu jaterních metastáz

Sledovat PFS injekce mikrokuliček yttria [90Y] v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve druhé linii léčby CRLM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační, kohortová studie sledující účinnost a bezpečnost selektivní interní radiační terapie (SIRT) s injekcí mikrosfér yttria [90Y] v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem jako terapie druhé linie u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let≤ věk ≤ 75 let
  2. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, léze kolorektálního karcinomu mají resekci, jaterní metastázy omezené na jeden lalok
  4. Nádor jater po léčbě první linie progreduje a plánuje se FOLFIRI kombinovaná s terapií bevacizumabem
  5. Na základě posouzení klinického lékaře byl pacient vhodný pro injekci mikrokuliček yttria [90Y] a byla plánována léčba injekcí mikrokuliček yttria [90Y]
  6. Mutant KRAS
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh skóre ≤7
  9. Přiměřená úroveň funkce orgánů: a) Hematologie: Neutrofily (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L, krevní destičky (PLT) ≥75×109/L；b) Funkce jater: albumin > 3 g/dl; ALT a AST< 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/l；c) Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤176,8 μmol/l nebo clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min；d) Koagulační funkce: INR≤1,2.

Kritéria vyloučení:

  1. Po diagnostikování jaterních metastáz byla játra podrobena zevní radiační terapii a transhepatální arteriální chemoembolizaci
  2. Pacienti s extrahepatálními metastázami
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Těžká arytmie nebo srdeční selhání v anamnéze
  5. Jiní vědci považovali za nevhodné účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SIRT s mikrosférami Yttrium-90 v kombinaci s FOLFIRI a Bevacizumabem
Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s injekcí mikrosfér yttria-90 [90Y] v kombinaci s FOLFIRI a Bevacizumabem
Lék: SIRT s mikrokuličkami yttria-90
Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s injekcí mikrosfér yttria-90 [90Y]
Lék: FOLFIRI a Bevacizumab
FOLFIRI a Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Definováno jako doba od zahájení léčby FOLFIRI do data radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definována jako doba mezi datem zahájení léčby přípravkem FOLFIRI a datem radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro cílové léze
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definovaný jako podíl subjektů, kteří v průběhu studie dosáhnou optimální odpovědi nádoru nebo stabilního onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění). Posouzeno podle kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Míra konverze resekce
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
podíl účastníků, kteří podstoupili úspěšnou chirurgickou resekci neresekabilního CRLM po podání SIRT v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez jaterní progrese (hPFS)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definována jako doba mezi datem zahájení léčby přípravkem FOLFIRI a datem progrese na zobrazení jater nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posouzeno podle kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definován jako doba mezi datem zahájení léčby přípravkem FOLFIRI a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnost (nežádoucí události)
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby SIRT.
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně (NCI-CTCAE v5.0) během 6 měsíců od zahájení léčby SIRT.
do 6 měsíců od zahájení léčby SIRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-Y90-CP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIRT s mikrokuličkami yttria-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit