90Y-mikropallon teho ja turvallisuus yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin CRLM:n toisen linjan hoidossa
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
90Y-mikropallon teho ja turvallisuus yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin kolorektaalisyövän maksametastaasien toisen linjan hoidossa
Tarkkaile yttrium [90Y]-mikropallo-injektion PFS:ää yhdessä FOLFIRI:n ja bevasitsumabin kanssa CRLM:n toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa havainnoidaan selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) tehokkuutta ja turvallisuutta yttrium [90Y]-mikropallon injektiolla yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Dong Zhu
- Puhelinnumero: +86-25-83272121
- Sähköposti: zhuhaidong9509@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksaetästaaseja, paksusuolen syöpäleesioista tehdään resektio, maksametastaasit rajoittuvat yhteen lohkoon
- Maksakasvain etenee ensilinjan hoidon jälkeen, ja FOLFIRI-hoitoa yhdessä bevasitsumabihoidon kanssa suunnitellaan
- Lääkärin arvion mukaan potilas oli kelvollinen injektioon yttrium [90Y] -mikropalloilla ja hoitoa suunniteltiin yttrium [90Y] -mikropalloilla.
- KRAS-mutantti
- ECOG PS: 0-1
- Child Pugh -pisteet ≤7
- Elinten toiminnan riittävä taso: a) Hematologia: Neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/l, hemoglobiini (HB) ≥90 g/l, verihiutaleet (PLT) ≥75×109/l；b) Maksan toiminta: albumiini > 3 g/dl; ALT ja AST ≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤176,8 μmol/L tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min；d) Hyytymistoiminto: INR≤1,2.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan etäpesäkkeiden diagnosoinnin jälkeen maksalle tehtiin ulkoinen sädehoito ja transhepaattinen valtimon kemoembolisaatio
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi vakava rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
- Muut tutkijat pitivät sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SIRT Yttrium-90 mikropalloilla yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin
Selektiivinen sisäinen säteilyterapia (SIRT) yttrium-90 [90Y] -mikropalloilla injektiolla yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin
|
Selektiivinen sisäinen säteilyhoito (SIRT) yttrium-90 [90Y] -mikropallon injektiolla
FOLFIRI ja bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Määritelty aika FOLFIRI-hoidon aloittamisesta radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
määritellään FOLFIRI-hoidon aloituspäivän ja radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Disease Control rate (DCR) kohdevaurioille
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat optimaalisen kasvainvasteen tai stabiilin sairauden (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) tutkimuksen aikana.
Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Konversion resektioprosentti
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
niiden osallistujien osuus, joille tehtiin onnistunut leikkausleikkaus ei-leikkauskelvottomasta CRLM:stä saatuaan SIRT:n yhdessä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa.
|
kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Maksan etenemisvapaa eloonjääminen (hPFS)
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
määritellään FOLFIRI-hoidon aloituspäivän ja maksan kuvantamisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
määritellään ajanjaksona FOLFIRI-hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
kuolemaan asti tai 18 kuukautta yttrium [90Y]-mikropalloilla käsittelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa SIRT-hoidon aloittamisesta.
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus (NCI-CTCAE v5.0) 6 kuukauden sisällä SIRT-hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukauden kuluessa SIRT-hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-Y90-CP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .