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Efficacia e sicurezza della microsfera 90Y combinata con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento di seconda linea della CRLM

3 giugno 2024 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Efficacia e sicurezza della microsfera 90Y combinata con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento di seconda linea delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Osservare la sopravvivenza libera da progressione dell'iniezione di microsfere di ittrio [90Y] combinata con FOLFIRI e bevacizumab nel trattamento di seconda linea della CRLM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, di coorte per osservare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia interna selettiva (SIRT) con iniezione di microsfere di ittrio [90Y] combinata con FOLFIRI e bevacizumab come terapia di seconda linea in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contatto:
          • Hai-Dong Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi epatiche di cancro del colon-retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni
  2. Consenso informato firmato volontariamente
  3. Pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto, lesioni da cancro del colon-retto sottoposte a resezione, metastasi epatiche limitate a un singolo lobo
  4. Il tumore al fegato progredisce dopo il trattamento di prima linea ed è prevista la terapia con FOLFIRI combinato con bevacizumab
  5. In base alla valutazione del medico, il paziente era idoneo all'iniezione di microsfere di ittrio [90Y] ed è stato pianificato il trattamento con microsfere di ittrio [90Y]
  6. Mutante KRAS
  7. PS ECOG: 0-1
  8. Punteggio Child Pugh ≤7
  9. Livello adeguato di funzionalità organica: a) Ematologia: neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, emoglobina (HB) ≥ 90 g/L, piastrine (PLT) ≥ 75×109/L；b) Funzionalità epatica: albumina > 3 g/dl; ALT e AST ≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Funzione renale: creatinina sierica ≤176,8 μmol/L o clearance della creatinina endogena > 50 mL/min；d) Funzione di coagulazione: INR≤1,2.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo la diagnosi di metastasi epatiche, il fegato è stato sottoposto a radioterapia esterna e chemioembolizzazione arteriosa transepatica
  2. Pazienti con metastasi extraepatiche
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Storia di grave aritmia o insufficienza cardiaca
  5. Altri ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIRT con microsfere di ittrio-90 combinato con FOLFIRI e Bevacizumab
Radioterapia interna selettiva (SIRT) con iniezione di microsfere di ittrio-90 [90Y] combinata con FOLFIRI e Bevacizumab
Droga: SIRT con microsfere di ittrio-90
Radioterapia interna selettiva (SIRT) con iniezione di microsfere di ittrio-90 [90Y].
Droga: FOLFIRI e Bevacizumab
FOLFIRI e Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento con FOLFIRI alla data della progressione radiografica o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base dei criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con FOLFIRI e la data della progressione radiografica o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo i criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tasso di controllo della malattia (DCR) per le lesioni target
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta tumorale ottimale o una malattia stabile (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) nel corso dello studio. Valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tasso di resezione di conversione
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
la percentuale di partecipanti sottoposti con successo a resezione chirurgica di CRLM non resecabile dopo aver ricevuto SIRT in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sopravvivenza libera da progressione epatica (hPFS)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con FOLFIRI e la data di progressione all'imaging epatico o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con FOLFIRI e la data di morte per qualsiasi causa.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'inizio del trattamento SIRT.
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore (NCI-CTCAE v5.0) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento SIRT.
entro 6 mesi dall'inizio del trattamento SIRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-Y90-CP01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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