90Y微球联合FOLFIRI和贝伐珠单抗二线治疗CRLM的疗效和安全性
2024年6月3日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
90Y微球联合FOLFIRI和贝伐珠单抗二线治疗结直肠癌肝转移的疗效和安全性
观察钇[90Y]微球注射液联合FOLFIRI和贝伐单抗二线治疗CRLM的无进展生存期(PFS)。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、多中心、观察性、队列研究，旨在观察钇[90Y]微球注射液联合FOLFIRI和贝伐珠单抗作为二线治疗结直肠癌肝转移患者的选择性内放射治疗（SIRT）的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-Dong Zhu
- 电话号码：+86-25-83272121
- 邮箱：zhuhaidong9509@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
接触：
- Hai-Dong Zhu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
结直肠癌肝转移患者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁
- 自愿签署知情同意书
- 结直肠癌肝转移患者，结直肠癌病灶已切除，肝转移局限于单叶
- 肝肿瘤一线治疗后进展，拟FOLFIRI联合贝伐珠单抗治疗
- 经临床医生评估，患者符合钇[90Y]微球注射治疗的条件，计划采用钇[90Y]微球注射治疗
- KRAS突变体
- ECOG PS：0-1
- Child Pugh 评分 ≤7
- 器官功能充足水平：a) 血液学：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥75×109/L；b) 肝功能：白蛋白> 3克/分升； ALT 和 AST≤ 5 x ULN； TBIL < 34.0 μmol/L；c) 肾功能：血清肌酐≤176.8 μmol/L 或内源性肌酐清除率> 50 mL/min；d) 凝血功能：INR≤1.2。
排除标准：
- 确诊肝转移后，进行肝脏外放射治疗和肝动脉化疗栓塞术
- 肝外转移患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 有严重心律失常或心力衰竭病史
- 其他研究人员认为不适合参与这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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钇 90 微球 SIRT 联合 FOLFIRI 和贝伐珠单抗
钇90[90Y]微球注射液联合FOLFIRI和贝伐单抗选择性体内放射治疗（SIRT）
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使用钇 90 [90Y] 微球注射进行选择性体内放射治疗 (SIRT)
FOLFIRI 和贝伐珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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根据 RECIST 1.1 标准，定义为从开始 FOLFIRI 治疗到放射学进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观有效率（ORR）
大体时间：直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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定义为开始 FOLFIRI 治疗日期与放射学进展或任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。
根据 RECIST 1.1 标准。
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直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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目标病灶的疾病控制率 (DCR)
大体时间：直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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定义为在研究过程中实现最佳肿瘤反应或稳定疾病（完全反应、部分反应或稳定疾病）的受试者比例。
根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
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直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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转换切除率
大体时间：直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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接受 SIRT 联合 FOLFIRI 和贝伐单抗后，对不可切除的 CRLM 进行成功手术切除的参与者比例。
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直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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肝无进展生存期 (hPFS)
大体时间：直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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定义为开始使用 FOLFIRI 治疗的日期与肝脏成像进展或任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
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直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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总生存期（OS）
大体时间：直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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定义为开始使用 FOLFIRI 治疗的日期与因任何原因死亡的日期之间的时间。
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直至死亡或钇[90Y]微球治疗后18个月，以先发生者为准。
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安全性（不良事件）
大体时间：SIRT 治疗开始后 6 个月内。
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SIRT 治疗开始后 6 个月内 3 级及以上不良事件 (NCI-CTCAE v5.0) 的发生率。
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SIRT 治疗开始后 6 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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