Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность микросфер 90Y в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом при лечении второй линии CRLM

3 июня 2024 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Эффективность и безопасность микросферы 90Y в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом при лечении второй линии метастазов колоректального рака в печень

Изучить ВБП при инъекции микросфер иттрия [90Y] в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом во второй линии лечения CRLM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование для наблюдения за эффективностью и безопасностью селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) с инъекцией микросфер иттрия [90Y] в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Dong Zhu
  • Номер телефона: +86-25-83272121
  • Электронная почта: zhuhaidong9509@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Контакт:
          • Hai-Dong Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастазами колоректального рака в печень

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет≤ возраст ≤ 75 лет
  2. Добровольно подписанное информированное согласие
  3. Пациенты с метастазами колоректального рака в печень, очаги колоректального рака подвергаются резекции, метастазы в печень ограничены одной долей
  4. Опухоль печени прогрессирует после лечения первой линии, и планируется FOLFIRI в сочетании с терапией бевацизумабом.
  5. По оценке врача, пациенту была показана инъекция микросфер иттрия [90Y], и было запланировано лечение инъекцией микросфер иттрия [90Y].
  6. KRAS-мутант
  7. ЭКОГ ПС: 0-1
  8. Оценка Чайлд-Пью ≤7
  9. Адекватный уровень функции органа: а) Гематология: нейтрофилы (АНК) ≥1,5×109/л, гемоглобин (ГВ) ≥90 г/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥75×109/л; б) Функция печени: альбумин > 3 г/дл; АЛТ и АСТ≤ 5 x ВГН; TBIL < 34,0 мкмоль/л; в) Функция почек: креатинин сыворотки < 176,8 мкмоль/л или клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин; г) Функция коагуляции: МНО < 1,2.

Критерий исключения:

  1. После диагностирования метастазов в печень печень подвергалась наружной лучевой терапии и чреспеченочной артериальной химиоэмболизации.
  2. Пациенты с внепеченочными метастазами
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. В анамнезе тяжелая аритмия или сердечная недостаточность.
  5. Другие исследователи посчитали нецелесообразным участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SIRT с микросферами иттрия-90 в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с инъекцией микросфер иттрия-90 [90Y] в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом
Лекарство: SIRT с микросферами иттрия-90
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с инъекцией микросфер иттрия-90 [90Y]
Лекарство: ФОЛФИРИ и Бевацизумаб
ФОЛФИРИ и Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
Определяется как время от начала лечения FOLFIRI до даты рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев RECIST 1.1.
до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
определяется как время между датой начала лечения FOLFIRI и датой рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. По критериям RECIST 1.1.
до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
Уровень контроля заболевания (DCR) для целевых поражений
Временное ограничение: до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
определяется как доля субъектов, у которых достигается оптимальная реакция опухоли или стабильное заболевание (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) в ходе исследования. Оценивается по критериям RECIST 1.1.
до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
Частота резекции конверсии
Временное ограничение: до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
доля участников, перенесших успешную хирургическую резекцию неоперабельного CRLM после получения SIRT в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом.
до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
Выживаемость без прогрессирования печени (hPFS)
Временное ограничение: до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
определяется как время между датой начала лечения FOLFIRI и датой прогрессирования по данным визуализации печени или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается по критериям RECIST 1.1.
до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
определяется как время между датой начала лечения FOLFIRI и датой смерти по любой причине.
до смерти или через 18 месяцев после лечения микросферами иттрия [90Y], в зависимости от того, что произошло раньше.
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от начала лечения SIRT.
Частота нежелательных явлений 3-й степени и выше (NCI-CTCAE v5.0) в течение 6 месяцев от начала лечения SIRT.
в течение 6 месяцев от начала лечения SIRT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-Y90-CP01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться