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Efficacité et innocuité de la microsphère 90Y associée au FOLFIRI et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention du CRLM

3 juin 2024 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Efficacité et innocuité de la microsphère 90Y associée au FOLFIRI et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention des métastases hépatiques du cancer colorectal

Observer la SSP de l'injection de microsphères d'yttrium [90Y] associée au FOLFIRI et au bevacizumab dans le traitement de deuxième intention du CRLM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle visant à observer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie interne sélective (SIRT) avec injection de microsphères d'yttrium [90Y] associée au FOLFIRI et au bevacizumab comme traitement de deuxième intention chez les patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contact:
          • Hai-Dong Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans≤ âge ≤ 75 ans
  2. Consentement éclairé volontairement signé
  3. Patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal, les lésions du cancer colorectal ont une résection, les métastases hépatiques limitées à un seul lobe
  4. La tumeur hépatique progresse après le traitement de première intention et un traitement par FOLFIRI associé au bevacizumab est envisagé.
  5. Selon l'évaluation du clinicien, le patient était éligible à l'injection de microsphères d'yttrium [90Y] et un traitement par injection de microsphères d'yttrium [90Y] était prévu.
  6. Mutant KRAS
  7. ECOG PS : 0-1
  8. Score de Child-Pugh ≤7
  9. Niveau adéquat de fonction organique：a) Hématologie : neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, hémoglobine (HB) ≥90 g/L, plaquettes (PLT) ≥75×109/L；b) Fonction hépatique : albumine > 3 g/dL ; ALT et AST ≤ 5 x LSN ; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Fonction rénale : créatinine sérique ≤176,8 μmol/L ou clairance de la créatinine endogène > 50 mL/min；d) Fonction de coagulation : INR ≤1,2.

Critère d'exclusion:

  1. Après le diagnostic de métastases hépatiques, le foie a subi une radiothérapie externe et une chimioembolisation artérielle transhépatique.
  2. Patients présentant des métastases extrahépatiques
  3. Femmes enceintes et allaitantes
  4. Antécédents d'arythmie sévère ou d'insuffisance cardiaque
  5. D'autres chercheurs ont jugé inapproprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SIRT avec microsphères d'yttrium-90 associées à FOLFIRI et Bevacizumab
Radiothérapie interne sélective (SIRT) avec injection de microsphères d'yttrium-90 [90Y] associée au FOLFIRI et au Bevacizumab
Médicament: SIRT avec microsphères d'yttrium-90
Radiothérapie interne sélective (SIRT) avec injection de microsphères d'yttrium-90 [90Y]
Médicament: FOLFIRI et bévacizumab
FOLFIRI et bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement FOLFIRI et la date de progression radiographique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base des critères RECIST 1.1.
jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
défini comme le temps écoulé entre la date du début du traitement par FOLFIRI et la date de la progression radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon les critères RECIST 1.1.
jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour les lésions cibles
Délai: jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
définie comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse tumorale optimale ou une maladie stable (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) au cours de l'étude. Évalué selon les critères RECIST 1.1.
jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
Taux de résection de conversion
Délai: jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
la proportion de participants ayant subi avec succès une résection chirurgicale d'un CRLM non résécable après avoir reçu SIRT en association avec FOLFIRI et bevacizumab.
jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
Survie sans progression hépatique (hPFS)
Délai: jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
défini comme le temps entre la date du début du traitement par FOLFIRI et la date de progression sur l'imagerie hépatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Évalué selon les critères RECIST 1.1.
jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
défini comme le temps écoulé entre la date du début du traitement par FOLFIRI et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'au décès ou 18 mois après le traitement par des microsphères d'yttrium [90Y], selon la première éventualité.
Sécurité (événements indésirables)
Délai: dans les 6 mois suivant le début du traitement SIRT.
Incidence des événements indésirables de grade 3 et supérieur (NCI-CTCAE v5.0) dans les 6 mois suivant le début du traitement SIRT.
dans les 6 mois suivant le début du traitement SIRT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-Y90-CP01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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