Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 90Y Microsphere kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab i andra linjens behandling av CRLM

3 juni 2024 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Effekt och säkerhet av 90Y Microsphere kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab i andra linjens behandling av kolorektal cancer Levermetastaser

Att observera PFS för yttrium [90Y] mikrosfärinjektion kombinerat med FOLFIRI och bevacizumab i andra linjens behandling av CRLM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie för att observera effektiviteten och säkerheten av selektiv intern strålbehandling (SIRT) med yttrium [90Y] mikrosfärinjektion kombinerad med FOLFIRI och bevacizumab som andra linjens terapi hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levermetastaser av kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 75 år
  2. Frivilligt undertecknat informerat samtycke
  3. Patienter med levermetastaser av kolorektal cancer, kolorektal cancer lesioner har resektion, levermetastaser begränsade till en enda lob
  4. Levertumören fortskrider efter förstahandsbehandling och FOLFIRI kombinerat med bevacizumabbehandling är planerad
  5. Enligt läkarens bedömning var patienten kvalificerad för injektion med yttrium [90Y] mikrosfärer och behandling med injektion med yttrium [90Y] mikrosfärer planerades
  6. KRAS mutant
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh poäng ≤7
  9. Adekvat nivå av organfunktion:a) Hematologi: Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L, trombocyter (PLT) ≥75×109/L;b) Leverfunktion: albumin > 3 g/dL; ALT och AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L;c) Njurfunktion: serumkreatinin ≤176,8 μmol/L eller endogent kreatininclearance > 50 mL/min;d) Koagulationsfunktion: INR≤1,2.

Exklusions kriterier:

  1. Efter att levermetastaser diagnostiserades genomgick levern extern strålbehandling och transhepatisk arteriell kemoembolisering
  2. Patienter med extrahepatiska metastaser
  3. Gravida och ammande kvinnor
  4. Historik av svår arytmi eller hjärtsvikt
  5. Andra forskare ansåg att det var olämpligt att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SIRT med Yttrium-90 mikrosfärer kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab
Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] Microspheres Injection kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab
Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfärinjektion
FOLFIRI och Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
Definieras som tiden från starten av FOLFIRI-behandlingen till datumet för röntgenprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, baserat på RECIST 1.1-kriterier.
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandling med FOLFIRI och datumet för röntgenprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 kriterier.
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för målskador
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
definieras som andelen försökspersoner som uppnår optimalt tumörsvar eller stabil sjukdom (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom) under studiens gång. Bedöms enligt RECIST 1.1 kriterier.
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
Omvandlingsresektionsfrekvens
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
andelen deltagare som genomgick framgångsrik kirurgisk resektion av icke-operabelt CRLM efter att ha fått SIRT i kombination med FOLFIRI och bevacizumab.
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
Leverprogressionsfri överlevnad (hPFS)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandling med FOLFIRI och datumet för progression av leveravbildning eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Bedöms enligt RECIST 1.1 kriterier.
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandling med FOLFIRI och datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: inom 6 månader från början av SIRT-behandling.
Incidensen av biverkningar av grad 3 och högre (NCI-CTCAE v5.0) inom 6 månader från början av SIRT-behandling.
inom 6 månader från början av SIRT-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera