- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06447727
Effekt och säkerhet av 90Y Microsphere kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab i andra linjens behandling av CRLM
3 juni 2024 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Effekt och säkerhet av 90Y Microsphere kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab i andra linjens behandling av kolorektal cancer Levermetastaser
Att observera PFS för yttrium [90Y] mikrosfärinjektion kombinerat med FOLFIRI och bevacizumab i andra linjens behandling av CRLM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie för att observera effektiviteten och säkerheten av selektiv intern strålbehandling (SIRT) med yttrium [90Y] mikrosfärinjektion kombinerad med FOLFIRI och bevacizumab som andra linjens terapi hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer. .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hai-Dong Zhu
- Telefonnummer: +86-25-83272121
- E-post: zhuhaidong9509@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med levermetastaser av kolorektal cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke
- Patienter med levermetastaser av kolorektal cancer, kolorektal cancer lesioner har resektion, levermetastaser begränsade till en enda lob
- Levertumören fortskrider efter förstahandsbehandling och FOLFIRI kombinerat med bevacizumabbehandling är planerad
- Enligt läkarens bedömning var patienten kvalificerad för injektion med yttrium [90Y] mikrosfärer och behandling med injektion med yttrium [90Y] mikrosfärer planerades
- KRAS mutant
- ECOG PS: 0-1
- Child Pugh poäng ≤7
- Adekvat nivå av organfunktion:a) Hematologi: Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L, trombocyter (PLT) ≥75×109/L;b) Leverfunktion: albumin > 3 g/dL; ALT och AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L;c) Njurfunktion: serumkreatinin ≤176,8 μmol/L eller endogent kreatininclearance > 50 mL/min;d) Koagulationsfunktion: INR≤1,2.
Exklusions kriterier:
- Efter att levermetastaser diagnostiserades genomgick levern extern strålbehandling och transhepatisk arteriell kemoembolisering
- Patienter med extrahepatiska metastaser
- Gravida och ammande kvinnor
- Historik av svår arytmi eller hjärtsvikt
- Andra forskare ansåg att det var olämpligt att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIRT med Yttrium-90 mikrosfärer kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab
Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] Microspheres Injection kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab
|
Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfärinjektion
FOLFIRI och Bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
Definieras som tiden från starten av FOLFIRI-behandlingen till datumet för röntgenprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, baserat på RECIST 1.1-kriterier.
|
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandling med FOLFIRI och datumet för röntgenprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 kriterier.
|
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för målskador
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
definieras som andelen försökspersoner som uppnår optimalt tumörsvar eller stabil sjukdom (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom) under studiens gång.
Bedöms enligt RECIST 1.1 kriterier.
|
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Omvandlingsresektionsfrekvens
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
andelen deltagare som genomgick framgångsrik kirurgisk resektion av icke-operabelt CRLM efter att ha fått SIRT i kombination med FOLFIRI och bevacizumab.
|
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Leverprogressionsfri överlevnad (hPFS)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandling med FOLFIRI och datumet för progression av leveravbildning eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Bedöms enligt RECIST 1.1 kriterier.
|
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandling med FOLFIRI och datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
|
tills döden eller 18 månader efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfärer, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: inom 6 månader från början av SIRT-behandling.
|
Incidensen av biverkningar av grad 3 och högre (NCI-CTCAE v5.0) inom 6 månader från början av SIRT-behandling.
|
inom 6 månader från början av SIRT-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ST-Y90-CP01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .