- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447727
Eficacia y seguridad de las microesferas de 90Y combinadas con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de CRLM
3 de junio de 2024 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eficacia y seguridad de las microesferas de 90Y combinadas con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de la metástasis hepática del cáncer colorrectal
Observar la SLP de la inyección de microesferas de itrio [90Y] combinada con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de CRLM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, observacional para observar la eficacia y seguridad de la radioterapia interna selectiva (SIRT) con inyección de microesferas de itrio [90Y] combinada con FOLFIRI y bevacizumab como terapia de segunda línea en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Dong Zhu
- Número de teléfono: +86-25-83272121
- Correo electrónico: zhuhaidong9509@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contacto:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤ edad ≤ 75 años
- Consentimiento informado firmado voluntariamente
- Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, las lesiones de cáncer colorrectal tienen resección, metástasis hepáticas limitadas a un solo lóbulo
- El tumor hepático progresa después del tratamiento de primera línea y está previsto el tratamiento con FOLFIRI combinado con bevacizumab.
- Según la evaluación del médico, el paciente era elegible para la inyección de microesferas de itrio [90Y] y se planificó el tratamiento con inyección de microesferas de itrio [90Y]
- Mutante KRAS
- ECOG PD: 0-1
- Puntuación de Child Pugh ≤7
- Nivel adecuado de función orgánica: a) Hematología: neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L, plaquetas (PLT) ≥75 × 109/L; b) Función hepática: albúmina > 3 gramos/dL; ALT y AST≤ 5 x LSN; TBIL < 34,0 μmol/L ; c) Función renal: creatinina sérica ≤176,8 μmol/L o aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min ; d) Función de coagulación: INR ≤1,2.
Criterio de exclusión:
- Después de que se diagnosticó la metástasis hepática, el hígado se sometió a radioterapia externa y quimioembolización arterial transhepática.
- Pacientes con metástasis extrahepáticas.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Historia de arritmia grave o insuficiencia cardíaca.
- Otros investigadores consideraron inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIRT con Microesferas de Itrio-90 combinadas con FOLFIRI y Bevacizumab
Radioterapia interna selectiva (SIRT) con inyección de microesferas de itrio-90 [90Y] combinada con FOLFIRI y bevacizumab
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Radioterapia interna selectiva (SIRT) con inyección de microesferas de itrio-90 [90Y]
FOLFIRI y bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento con FOLFIRI hasta la fecha de progresión radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los criterios RECIST 1.1.
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hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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definido como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento con FOLFIRI y la fecha de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según criterios RECIST 1.1.
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hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) para lesiones diana
Periodo de tiempo: hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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definido como la proporción de sujetos que logran una respuesta tumoral óptima o una enfermedad estable (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) durante el transcurso del estudio.
Evaluado según los criterios RECIST 1.1.
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hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Tasa de resección de conversión
Periodo de tiempo: hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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la proporción de participantes que se sometieron a una resección quirúrgica exitosa de CRLM irresecable después de recibir SIRT en combinación con FOLFIRI y bevacizumab.
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hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Supervivencia libre de progresión hepática (hSPF)
Periodo de tiempo: hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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definido como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento con FOLFIRI y la fecha de progresión en las imágenes del hígado o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluado según los criterios RECIST 1.1.
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hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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definido como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento con FOLFIRI y la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta la muerte o 18 meses después del tratamiento con microesferas de itrio [90Y], lo que ocurra primero.
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento SIRT.
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Incidencia de eventos adversos de grado 3 y superiores (NCI-CTCAE v5.0) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento SIRT.
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dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento SIRT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ST-Y90-CP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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