Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 90Y mikrosfære kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab i annenlinjebehandling av CRLM

3. juni 2024 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Effekt og sikkerhet av 90Y mikrosfære kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab i annenlinjebehandling av kolorektal kreft levermetastaser

For å observere PFS av yttrium [90Y] mikrosfæreinjeksjon kombinert med FOLFIRI og bevacizumab i andrelinjebehandling av CRLM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjons-, kohortstudie for å observere effekten og sikkerheten til selektiv intern strålebehandling (SIRT) med yttrium [90Y] mikrosfæreinjeksjon kombinert med FOLFIRI og bevacizumab som andrelinjebehandling hos pasienter med levermetastaser for kolorektal kreft. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Dong Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levermetastaser av tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år
  2. Frivillig signert informert samtykke
  3. Pasienter med levermetastaser av tykktarmskreft, tykktarmskreftlesjoner har reseksjon, levermetastaser begrenset til en enkelt lapp
  4. Leversvulsten utvikler seg etter førstelinjebehandling, og FOLFIRI kombinert med bevacizumab-behandling er planlagt
  5. Etter vurdering av klinikeren var pasienten kvalifisert for yttrium [90Y] mikrosfære-injeksjon, og behandling med yttrium [90Y] mikrosfære-injeksjon var planlagt
  6. KRAS mutant
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh-score ≤7
  9. Tilstrekkelig nivå av organfunksjon：a) Hematologi: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L, blodplater (PLT) ≥75×109/L；b) Leverfunksjon: albumin > 3 g/dL; ALT og AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤176,8 μmol/L eller endogen kreatininclearance > 50 mL/min；d) Koagulasjonsfunksjon: INR≤1.2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter at levermetastase ble diagnostisert, gjennomgikk leveren ekstern strålebehandling og transhepatisk arteriell kjemoembolisering
  2. Pasienter med ekstrahepatiske metastaser
  3. Gravide og ammende kvinner
  4. Anamnese med alvorlig arytmi eller hjertesvikt
  5. Andre forskere anså det som upassende å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injeksjon kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab
Legemiddel: SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injeksjon
Legemiddel: FOLFIRI og Bevacizumab
FOLFIRI og Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
Definert som tiden fra starten av FOLFIRI-behandlingen til datoen for radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på RECIST 1.1-kriterier.
til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
definert som tiden mellom datoen for oppstart av behandling med FOLFIRI og datoen for radiografisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 kriterier.
til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomskontrollrate (DCR) for mållesjoner
Tidsramme: til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår optimal tumorrespons eller stabil sykdom (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) i løpet av studien. Vurdert etter RECIST 1.1 kriterier.
til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
Konverteringsreseksjonsrate
Tidsramme: til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
andelen deltakere som gjennomgikk vellykket kirurgisk reseksjon av ikke-opererbar CRLM etter å ha fått SIRT i kombinasjon med FOLFIRI og bevacizumab.
til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
Leverprogresjonsfri overlevelse (hPFS)
Tidsramme: til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
definert som tiden mellom datoen for oppstart av behandling med FOLFIRI og datoen for progresjon ved leveravbildning eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Vurdert etter RECIST 1.1 kriterier.
til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
definert som tiden mellom datoen for oppstart av behandling med FOLFIRI og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
til døden eller 18 måneder etter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, avhengig av hva som inntraff først.
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: innen 6 måneder fra starten av SIRT-behandling.
Forekomst av uønskede hendelser grad 3 og høyere (NCI-CTCAE v5.0) innen 6 måneder fra oppstart av SIRT-behandling.
innen 6 måneder fra starten av SIRT-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-Y90-CP01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere