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Wirksamkeit und Sicherheit von 90Y-Mikrosphären in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von CRLM

3. Juni 2024 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von 90Y-Mikrosphären in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei der Zweitlinienbehandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs

Beobachtung des PFS der Yttrium-[90Y]-Mikrosphären-Injektion in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von CRLM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium [90Y]-Mikrosphäreninjektion in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt≤ Alter ≤ 75 Jahre alt
  2. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs, Darmkrebsläsionen müssen reseziert werden, Lebermetastasen sind auf einen einzelnen Lappen beschränkt
  4. Der Lebertumor schreitet nach der Erstlinienbehandlung voran und eine Kombination aus FOLFIRI und Bevacizumab ist geplant
  5. Nach Einschätzung des Arztes kam der Patient für eine Yttrium-[90Y]-Mikrokügelchen-Injektion in Frage und eine Behandlung mit Yttrium-[90Y]-Mikrokügelchen-Injektion war geplant
  6. KRAS-Mutante
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child-Pugh-Score ≤7
  9. Angemessenes Niveau der Organfunktion: a) Hämatologie: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 75 × 109/l; b) Leberfunktion: Albumin > 3 g/dl; ALT und AST ≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L; c) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol/L oder endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; d) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,2.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach der Diagnose einer Lebermetastasierung wurde die Leber einer externen Strahlentherapie und einer transhepatischen arteriellen Chemoembolisation unterzogen
  2. Patienten mit extrahepatischen Metastasen
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  5. Andere Forscher hielten es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIRT mit Yttrium-90-Mikrosphären kombiniert mit FOLFIRI und Bevacizumab
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90 [90Y] Mikrosphären-Injektion kombiniert mit FOLFIRI und Bevacizumab
Arzneimittel: SIRT mit Yttrium-90-Mikrokugeln
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90 [90Y]-Mikrosphären-Injektion
Arzneimittel: FOLFIRI und Bevacizumab
FOLFIRI und Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als die Zeit vom Beginn der FOLFIRI-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit FOLFIRI und dem Datum der radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Krankheitskontrollrate (DCR) für Zielläsionen
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als der Anteil der Probanden, die im Verlauf der Studie eine optimale Tumorreaktion oder eine stabile Erkrankung (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) erreichen. Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Konvertierungsresektionsrate
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
der Anteil der Teilnehmer, die sich nach Erhalt von SIRT in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab einer erfolgreichen chirurgischen Resektion eines inoperablen CRLM unterzogen.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Hepatisches progressionsfreies Überleben (hPFS)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit FOLFIRI und dem Datum des Fortschreitens der Leberbildgebung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit FOLFIRI und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der SIRT-Behandlung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades und höher (NCI-CTCAE v5.0) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der SIRT-Behandlung.
innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der SIRT-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-Y90-CP01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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