- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447727
Eficácia e segurança da microesfera 90Y combinada com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de CRLM
3 de junho de 2024 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eficácia e segurança da microesfera 90Y combinada com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de metástase hepática de câncer colorretal
Observar o PFS da injeção de microesferas de ítrio [90Y] combinada com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de CRLM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional para observar a eficácia e segurança da radioterapia interna seletiva (SIRT) com injeção de microesferas de ítrio [90Y] combinada com FOLFIRI e bevacizumabe como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metástases hepáticas .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai-Dong Zhu
- Número de telefone: +86-25-83272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contato:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástase hepática de câncer colorretal
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤ idade ≤ 75 anos
- Consentimento informado assinado voluntariamente
- Pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal, lesões de câncer colorretal têm ressecção, metástases hepáticas limitadas a um único lobo
- O tumor hepático progride após tratamento de primeira linha e está planejada terapia com FOLFIRI combinado com bevacizumabe
- Na avaliação do médico, o paciente era elegível para injeção de microesferas de ítrio [90Y], e o tratamento com injeção de microesferas de ítrio [90Y] foi planejado
- Mutante KRAS
- ECOG PS: 0-1
- Pontuação de Child Pugh ≤7
- Nível adequado de função orgânica: a) Hematologia: Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L, plaquetas (PLT) ≥75×109/L;b) Função hepática: albumina > 3 g/dL; ALT e AST≤ 5 x LSN; TBIL < 34,0 μmol/L;c) Função renal: creatinina sérica ≤176,8 μmol/L ou depuração de creatinina endógena > 50 mL/min;d) Função de coagulação: INR≤1,2.
Critério de exclusão:
- Após o diagnóstico de metástase hepática, o fígado foi submetido a radioterapia externa e quimioembolização arterial trans-hepática
- Pacientes com metástases extra-hepáticas
- Mulheres grávidas e lactantes
- História de arritmia grave ou insuficiência cardíaca
- Outros pesquisadores consideraram inadequado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SIRT com microesferas de ítrio-90 combinadas com FOLFIRI e Bevacizumabe
Radioterapia interna seletiva (SIRT) com injeção de microesferas de ítrio-90 [90Y] combinada com FOLFIRI e bevacizumabe
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Radioterapia interna seletiva (SIRT) com injeção de microesferas de ítrio-90 [90Y]
FOLFIRI e Bevacizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Definido como o tempo desde o início do tratamento com FOLFIRI até a data da progressão radiográfica ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios RECIST 1.1.
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até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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definido como o tempo entre a data de início do tratamento com FOLFIRI e a data da progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com os critérios RECIST 1.1.
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até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Taxa de controle de doenças (DCR) para lesões alvo
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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definida como a proporção de indivíduos que alcançam resposta tumoral ideal ou doença estável (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) ao longo do estudo.
Avaliado de acordo com critérios RECIST 1.1.
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até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Taxa de ressecção de conversão
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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a proporção de participantes que foram submetidos à ressecção cirúrgica bem-sucedida de CRLM irressecável após receber SIRT em combinação com FOLFIRI e bevacizumabe.
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até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida livre de progressão hepática (hPFS)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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definido como o tempo entre a data de início do tratamento com FOLFIRI e a data de progressão na imagem hepática ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliado de acordo com critérios RECIST 1.1.
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até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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definido como o tempo entre a data de início do tratamento com FOLFIRI e a data do óbito por qualquer causa.
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até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: dentro de 6 meses a partir do início do tratamento SIRT.
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Incidência de eventos adversos de grau 3 e acima (NCI-CTCAE v5.0) dentro de 6 meses a partir do início do tratamento SIRT.
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dentro de 6 meses a partir do início do tratamento SIRT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ST-Y90-CP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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