Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da microesfera 90Y combinada com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de CRLM

3 de junho de 2024 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Eficácia e segurança da microesfera 90Y combinada com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de metástase hepática de câncer colorretal

Observar o PFS da injeção de microesferas de ítrio [90Y] combinada com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de segunda linha de CRLM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional para observar a eficácia e segurança da radioterapia interna seletiva (SIRT) com injeção de microesferas de ítrio [90Y] combinada com FOLFIRI e bevacizumabe como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metástases hepáticas .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contato:
          • Hai-Dong Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com metástase hepática de câncer colorretal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos≤ idade ≤ 75 anos
  2. Consentimento informado assinado voluntariamente
  3. Pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal, lesões de câncer colorretal têm ressecção, metástases hepáticas limitadas a um único lobo
  4. O tumor hepático progride após tratamento de primeira linha e está planejada terapia com FOLFIRI combinado com bevacizumabe
  5. Na avaliação do médico, o paciente era elegível para injeção de microesferas de ítrio [90Y], e o tratamento com injeção de microesferas de ítrio [90Y] foi planejado
  6. Mutante KRAS
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Pontuação de Child Pugh ≤7
  9. Nível adequado de função orgânica: a) Hematologia: Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L, plaquetas (PLT) ≥75×109/L;b) Função hepática: albumina > 3 g/dL; ALT e AST≤ 5 x LSN; TBIL < 34,0 μmol/L;c) Função renal: creatinina sérica ≤176,8 μmol/L ou depuração de creatinina endógena > 50 mL/min;d) Função de coagulação: INR≤1,2.

Critério de exclusão:

  1. Após o diagnóstico de metástase hepática, o fígado foi submetido a radioterapia externa e quimioembolização arterial trans-hepática
  2. Pacientes com metástases extra-hepáticas
  3. Mulheres grávidas e lactantes
  4. História de arritmia grave ou insuficiência cardíaca
  5. Outros pesquisadores consideraram inadequado participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SIRT com microesferas de ítrio-90 combinadas com FOLFIRI e Bevacizumabe
Radioterapia interna seletiva (SIRT) com injeção de microesferas de ítrio-90 [90Y] combinada com FOLFIRI e bevacizumabe
Radioterapia interna seletiva (SIRT) com injeção de microesferas de ítrio-90 [90Y]
FOLFIRI e Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
Definido como o tempo desde o início do tratamento com FOLFIRI até a data da progressão radiográfica ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios RECIST 1.1.
até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
definido como o tempo entre a data de início do tratamento com FOLFIRI e a data da progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os critérios RECIST 1.1.
até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
Taxa de controle de doenças (DCR) para lesões alvo
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
definida como a proporção de indivíduos que alcançam resposta tumoral ideal ou doença estável (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) ao longo do estudo. Avaliado de acordo com critérios RECIST 1.1.
até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
Taxa de ressecção de conversão
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
a proporção de participantes que foram submetidos à ressecção cirúrgica bem-sucedida de CRLM irressecável após receber SIRT em combinação com FOLFIRI e bevacizumabe.
até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
Sobrevida livre de progressão hepática (hPFS)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
definido como o tempo entre a data de início do tratamento com FOLFIRI e a data de progressão na imagem hepática ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado de acordo com critérios RECIST 1.1.
até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
definido como o tempo entre a data de início do tratamento com FOLFIRI e a data do óbito por qualquer causa.
até a morte ou 18 meses após o tratamento com microesferas de ítrio [90Y], o que ocorrer primeiro.
Segurança (eventos adversos)
Prazo: dentro de 6 meses a partir do início do tratamento SIRT.
Incidência de eventos adversos de grau 3 e acima (NCI-CTCAE v5.0) dentro de 6 meses a partir do início do tratamento SIRT.
dentro de 6 meses a partir do início do tratamento SIRT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever