Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 90Y Microsphere gecombineerd met FOLFIRI en Bevacizumab bij tweedelijnsbehandeling van CRLM

3 juni 2024 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van 90Y Microsphere gecombineerd met FOLFIRI en Bevacizumab bij de tweedelijnsbehandeling van colorectale kanker in de lever

Om de PFS van yttrium [90Y]-microsfeerinjectie in combinatie met FOLFIRI en bevacizumab te observeren bij tweedelijnsbehandeling van CRLM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van selectieve interne radiotherapie (SIRT) met yttrium [90Y] microsfeer-injectie gecombineerd met FOLFIRI en bevacizumab als tweedelijnstherapie bij patiënten met colorectale kanker, levermetastasen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contact:
          • Hai-Dong Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud
  2. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker, colorectale kankerlaesies hebben resectie, levermetastasen beperkt tot een enkele lob
  4. De levertumor verergert na de eerstelijnsbehandeling en behandeling met FOLFIRI in combinatie met bevacizumab is gepland
  5. Volgens de beoordeling van de arts kwam de patiënt in aanmerking voor injectie met yttrium [90Y]-microsferen en was behandeling met injectie met yttrium [90Y]-microsferen gepland.
  6. KRAS-mutant
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh-score ≤7
  9. Adequaat niveau van orgaanfunctie: a) Hematologie: neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, hemoglobine (HB) ≥90 g/l, bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/l;b) Leverfunctie: albumine > 3 g/dl; ALT en AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L;c) Nierfunctie: serumcreatinine ≤176,8 μmol/L of endogene creatinineklaring > 50 ml/min;d) Stollingsfunctie: INR≤1,2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nadat levermetastasen waren gediagnosticeerd, onderging de lever externe bestralingstherapie en transhepatische arteriële chemo-embolisatie
  2. Patiënten met extrahepatische metastasen
  3. Zwangere en zogende vrouwen
  4. Voorgeschiedenis van ernstige aritmie of hartfalen
  5. Andere onderzoekers vonden het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SIRT met Yttrium-90-microsferen gecombineerd met FOLFIRI en Bevacizumab
Selectieve interne radiotherapie (SIRT) met Yttrium-90 [90Y] microsfereninjectie gecombineerd met FOLFIRI en Bevacizumab
Geneesmiddel: SIRT met Yttrium-90-microsferen
Selectieve interne radiotherapie (SIRT) met injectie met Yttrium-90 [90Y] microsferen
Geneesmiddel: FOLFIRI en Bevacizumab
FOLFIRI en Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de FOLFIRI-behandeling tot de datum van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van RECIST 1.1-criteria.
tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling met FOLFIRI en de datum van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1-criteria.
tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Disease control rate (DCR) voor doellaesies
Tijdsspanne: tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat in de loop van het onderzoek een optimale tumorrespons of stabiele ziekte (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) bereikt. Beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria.
tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Conversie-resectiepercentage
Tijdsspanne: tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
het percentage deelnemers dat een succesvolle chirurgische resectie van inoperabel CRLM onderging na behandeling met SIRT in combinatie met FOLFIRI en bevacizumab.
tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Hepatische progressievrije overleving (hPFS)
Tijdsspanne: tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling met FOLFIRI en de datum van progressie op basis van leverbeeldvorming of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria.
tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling met FOLFIRI en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot overlijden of 18 maanden na behandeling met yttrium [90Y] microsferen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na aanvang van de SIRT-behandeling.
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 en hoger (NCI-CTCAE v5.0) binnen 6 maanden na aanvang van de SIRT-behandeling.
binnen 6 maanden na aanvang van de SIRT-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-Y90-CP01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren