- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447727
Effektivitet og sikkerhed af 90Y mikrosfære kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab i andenlinjebehandling af CRLM
3. juni 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Effekt og sikkerhed af 90Y mikrosfære kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab i anden linje behandling af kolorektal cancer levermetastaser
At observere PFS af yttrium [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og bevacizumab i andenlinjebehandling af CRLM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie for at observere effektiviteten og sikkerheden af selektiv intern strålebehandling (SIRT) med yttrium [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og bevacizumab som andenlinjebehandling hos patienter med levermetastaser til kolorektal cancer. .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu
- Telefonnummer: +86-25-83272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Hai-Dong Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med levermetastaser af kolorektal cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke
- Patienter med levermetastaser af kolorektal cancer, kolorektal cancer læsioner har resektion, levermetastaser begrænset til en enkelt lap
- Levertumoren udvikler sig efter førstelinjebehandling, og FOLFIRI kombineret med bevacizumab-behandling er planlagt
- Efter vurderingen af klinikeren var patienten berettiget til injektion med yttrium [90Y] mikrosfærer, og behandling med injektion med yttrium [90Y] mikrosfærer var planlagt
- KRAS mutant
- ECOG PS: 0-1
- Child Pugh score ≤7
- Tilstrækkeligt niveau af organfunktion:a) Hæmatologi: Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, hæmoglobin (HB) ≥90 g/L, blodplader (PLT) ≥75×109/L;b) Leverfunktion: albumin > 3 g/dL; ALT og AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L;c) Nyrefunktion: serumkreatinin ≤176,8 μmol/L eller endogen kreatininclearance > 50 mL/min;d) Koagulationsfunktion: INR≤1,2.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at levermetastase var diagnosticeret, gennemgik leveren ekstern strålebehandling og transhepatisk arteriel kemoembolisering
- Patienter med ekstrahepatiske metastaser
- Gravide og ammende kvinder
- Anamnese med alvorlig arytmi eller hjertesvigt
- Andre forskere fandt det upassende at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
|
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injektion
FOLFIRI og Bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Defineret som tiden fra starten af FOLFIRI-behandlingen til datoen for radiografisk progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på RECIST 1.1-kriterier.
|
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
|
Disease Control Rate (DCR) for mållæsioner
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår optimal tumorrespons eller stabil sygdom (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i løbet af undersøgelsen.
Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
|
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
|
Konverteringsresektionsrate
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
andelen af deltagere, der gennemgik vellykket kirurgisk resektion af uoperabel CRLM efter at have fået SIRT i kombination med FOLFIRI og bevacizumab.
|
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
|
Leverprogressionsfri overlevelse (hPFS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for progression af leverbilleddannelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
|
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra start af SIRT-behandling.
|
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger (NCI-CTCAE v5.0) inden for 6 måneder fra starten af SIRT-behandling.
|
inden for 6 måneder fra start af SIRT-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-Y90-CP01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .