Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af 90Y mikrosfære kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab i andenlinjebehandling af CRLM

3. juni 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Effekt og sikkerhed af 90Y mikrosfære kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab i anden linje behandling af kolorektal cancer levermetastaser

At observere PFS af yttrium [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og bevacizumab i andenlinjebehandling af CRLM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv intern strålebehandling (SIRT) med yttrium [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og bevacizumab som andenlinjebehandling hos patienter med levermetastaser til kolorektal cancer. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levermetastaser af kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år
  2. Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  3. Patienter med levermetastaser af kolorektal cancer, kolorektal cancer læsioner har resektion, levermetastaser begrænset til en enkelt lap
  4. Levertumoren udvikler sig efter førstelinjebehandling, og FOLFIRI kombineret med bevacizumab-behandling er planlagt
  5. Efter vurderingen af ​​klinikeren var patienten berettiget til injektion med yttrium [90Y] mikrosfærer, og behandling med injektion med yttrium [90Y] mikrosfærer var planlagt
  6. KRAS mutant
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh score ≤7
  9. Tilstrækkeligt niveau af organfunktion：a) Hæmatologi: Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, hæmoglobin (HB) ≥90 g/L, blodplader (PLT) ≥75×109/L；b) Leverfunktion: albumin > 3 g/dL; ALT og AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Nyrefunktion: serumkreatinin ≤176,8 μmol/L eller endogen kreatininclearance > 50 mL/min;d) Koagulationsfunktion: INR≤1,2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at levermetastase var diagnosticeret, gennemgik leveren ekstern strålebehandling og transhepatisk arteriel kemoembolisering
  2. Patienter med ekstrahepatiske metastaser
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Anamnese med alvorlig arytmi eller hjertesvigt
  5. Andre forskere fandt det upassende at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
Medicin: SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injektion
Medicin: FOLFIRI og Bevacizumab
FOLFIRI og Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Defineret som tiden fra starten af ​​FOLFIRI-behandlingen til datoen for radiografisk progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på RECIST 1.1-kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Disease Control Rate (DCR) for mållæsioner
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår optimal tumorrespons eller stabil sygdom (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i løbet af undersøgelsen. Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Konverteringsresektionsrate
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
andelen af ​​deltagere, der gennemgik vellykket kirurgisk resektion af uoperabel CRLM efter at have fået SIRT i kombination med FOLFIRI og bevacizumab.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Leverprogressionsfri overlevelse (hPFS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for progression af leverbilleddannelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra start af SIRT-behandling.
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger (NCI-CTCAE v5.0) inden for 6 måneder fra starten af ​​SIRT-behandling.
inden for 6 måneder fra start af SIRT-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-Y90-CP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner